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Um Estudo para Avaliar o Desempenho Clínico e a Segurança das Lentes de Contacto Diárias Descartáveis de Hidrogel de Silicone UNICON

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Unicon Optical Co. Ltd.
13 semanas, estudo de distribuição de lentes de contacto descartáveis diárias, aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho clínico da lente de contacto mole em investigação quando utilizada em modalidade de uso diário, avaliando o(s) olho(s) suspenso(s) total(is) como variável primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hwang YS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adulto com idade ≥ 18 anos;
  2. Ser um utilizador atual de lentes de contacto moles adaptadas que tenha usado com sucesso lentes de contacto moles em ambos os olhos durante um mínimo de 5 dias por semana e 6 horas por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio do estudo (por confirmação verbal);
  3. O participante deve ter deixado de usar quaisquer lentes de contacto há mais de 7 dias antes do rastreio;
  4. Capaz de usar lentes de contacto dentro de uma gama de potência de -2,00D a -6,00D (passos de 0,25 D) em ambos os olhos;
  5. Astigmatismo de 1,25D ou menos em ambos os olhos;
  6. Corrigível para uma acuidade visual de 1,0 decimal (0,0 logMAR) ou melhor em cada olho;
  7. O participante deve poder ser adaptado com sucesso com as lentes do estudo;
  8. O participante deve parecer capaz e disposto a cumprir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico;
  9. O participante deve ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres que estão atualmente grávidas;
  2. Mulheres que estão a amamentar ou a planear uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na visita de rastreio);
  3. Qualquer uso de medicamentos sistémicos ou oculares (por exemplo, colírios anti-inflamatórios não esteroides, esteroides oftálmicos) nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo para os quais o uso de lentes de contacto possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador;
  4. Qualquer doença ocular ou sistémica atual ou anterior que possa interferir com o uso de lentes de contacto, conforme determinado pelo investigador;
  5. Qualquer tratamento atual ou anterior de ortoqueratologia nos 90 dias anteriores à inscrição no estudo, ou planeado para tratamento de ortoqueratologia durante o estudo;
  6. Qualquer histórico anterior de cirurgia ocular e/ou refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) ou planeado para cirurgia ocular e/ou refrativa durante o estudo;
  7. Queratite herpética atual ou anterior em qualquer olho;
  8. Intolerância, hipersensibilidade ou alergia atual ou anterior a lentes de contacto moles de hidrogel de silicone ou a qualquer componente dos produtos do estudo;
  9. Achado clínico atual de entrópio, ectrópio, calázio, hordéolos recorrentes, glaucoma, olho seco patológico (definido como teste de Schirmer < 5 mm/5 min), erosões corneanas recorrentes, afacia ou distorção corneal moderada ou superior;
  10. Funcionário do Departamento de Oftalmologia e clínica (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico);
  11. Participação em qualquer ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo;
  12. Quaisquer achados de biomicroscopia no rastreio que sejam Grau 3 ou superior e/ou neovascularização corneal que seja Grau 2 ou superior e/ou presença de infiltrados corneanos;
  13. Qualquer histórico de evento inflamatório ou infecioso corneal relacionado com lentes de contacto nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo que possa contraindicar o uso de lentes de contacto;
  14. Qualquer infeção, inflamação, anormalidade ou doença (incluindo sistémica) do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contacto, conforme determinado pelo investigador;
  15. Os participantes são considerados inelegíveis para o estudo conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de dispensação, de braço único, aberto.
Qualis (linofilcon A) Soft (Hidrofílica) Lente de Contacto Diária Descartável
Dispositivo: Tratamento
As lentes de teste serão utilizadas numa base diária descartável até 13 semanas. Será instruído os participantes a usar as lentes de teste pelo menos 6 horas por dia, no mínimo 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olho(s) suspenso(s) total(is)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Para avaliar a segurança das lentes do estudo pela taxa total de ocorrência de olho(s) suspenso(s) durante o período do estudo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabelação de Olho(s) Descontinuado(s)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Uma tabela de olhos descontinuados do estudo com razões e a avaliação de segurança da lente de investigação avaliada com base nestes olho(s).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Tabelação de Sintomas Subjetivos
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Os sintomas, problemas e queixas do participante serão recolhidos através de questionários e entrevistas em cada visita. Uma tabela dos sintomas subjetivos reportados será compilada por visita e taxa de incidência, e a segurança da lente em investigação será avaliada em conformidade.
Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Tabulação dos Achados da Microscopia com Lâmpada de Fenda
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Os achados do segmento anterior observados durante o exame à lâmpada de fenda serão avaliados de acordo com os Critérios de Exame à Lâmpada de Fenda (Anexo 1).
Será criada uma tabela dos achados da lâmpada de fenda por visita, olhos e taxa de incidência, e a segurança da lente em investigação será avaliada com base nestes achados.
Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Tabulação de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Será criada uma tabulação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o período do estudo, e será realizada uma avaliação da segurança da lente em investigação.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Tabulação de Efeito(s) Adverso(s) do Dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Será criada uma tabulação dos efeitos adversos do dispositivo (ADE) e dos efeitos adversos graves do dispositivo (SADE). Serão calculadas as taxas de incidência, e a segurança da lente em investigação será avaliada em conformidade.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 13 semanas
Tabela de Deficiências do Dispositivo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Uma tabulação das Deficiencias do Dispositivo ocorridas durante o ensaio será compilada, e a segurança da lente investigacional será avaliada.
Da inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Acuidade Visual Corrigida com Lentes de Contacto
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Será avaliada a percentagem de olhos que atingem uma acuidade visual corrigida por lente de contacto de ≥1,0 decimal (0,0 logMAR) na visita final. Se um olho não atingir uma acuidade visual de 1,0 apenas com a lente de contacto, mas alcançar ≥1,0 após correção adicional com óculos, será considerado como tendo atingido o limiar de 1,0.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
Média da Acuidade Visual Corrigida com Lentes de Contacto
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas
A média da acuidade visual corrigida com lentes (melhor acuidade visual corrigida enquanto usa as lentes) no exame final será calculada. O limite inferior do intervalo de confiança de 95% (95% CImin) será avaliado estatisticamente para confirmar que é ≥1,0.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unicon Optical Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo destina-se à re-verificação interna dos produtos da empresa e não se destina a divulgação ou utilização externa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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