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Étude visant à évaluer la performance clinique et la sécurité des lentilles de contact souples journalières en hydrogel de silicone UNICON

20 janvier 2026 mis à jour par: Unicon Optical Co. Ltd.

Une étude visant à évaluer la performance clinique et la sécurité des lentilles de contact souples journalières en silicone hydrogel UNICON

Étude de dispensation de lentilles de contact journalières, en ouvert, d'une durée de 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et les performances cliniques de la lentille de contact souple expérimentale lorsqu'elle est portée en mode d'usure quotidienne, en évaluant le(s) œil(s) suspendu(s) total(s) comme variable principale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hwang YS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adulte âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Être un porteur actuel de lentilles de contact souples adaptées qui a porté avec succès des lentilles de contact souples dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 6 heures par jour dans les 3 mois précédant le dépistage de l'étude (par confirmation verbale) ;
  3. Le participant doit avoir cessé de porter toute lentille de contact plus de 7 jours avant le dépistage ;
  4. Capable de porter des lentilles de contact dans une plage de puissance de -2,00 D à -6,00 D (par pas de 0,25 D) dans les deux yeux ;
  5. Astigmatisme de 1,25 D ou moins dans les deux yeux ;
  6. Être corrigeable à une acuité visuelle de 1,0 décimal (0,0 logMAR) ou mieux dans chaque œil ;
  7. Le participant doit pouvoir être adapté avec succès avec les lentilles de l'étude ;
  8. Le participant doit sembler capable et disposé à respecter les instructions énoncées dans ce protocole clinique ;
  9. Le participant doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes actuellement enceintes ;
  2. Femmes qui allaitent ou prévoient une grossesse au moment de l'inclusion (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage) ;
  3. Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires (par exemple, collyres anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes ophtalmiques) dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  4. Toute maladie oculaire ou systémique actuelle ou antérieure pouvant interférer avec le port de lentilles de contact, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  5. Tout traitement d'orthokératologie actuel ou antérieur dans les 90 jours précédant l'inclusion à l'étude, ou prévu pendant l'étude ;
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire et/ou réfractive (par exemple, kératotomie radiaire, PKR, LASIK, etc.) ou prévue pendant l'étude ;
  7. Kératite herpétique actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil ;
  8. Intolérance, hypersensibilité ou allergie actuelle ou antérieure aux lentilles de contact souples en silicone hydrogel ou à tout composant des produits de l'étude ;
  9. Trouvaille clinique actuelle d'entropion, d'ectropion, de chalazion, d'orgelets récurrents, de glaucome, de sécheresse oculaire pathologique (définie par un test de Schirmer < 5 mm/5 min), d'érosions cornéennes récurrentes, d'aphakie, ou de distorsion cornéenne modérée ou supérieure ;
  10. Employé du service d'ophtalmologie et de la clinique (par exemple, investigateur, coordinateur, technicien) ;
  11. Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude ;
  12. Toute découverte de biomicroscopie au dépistage de grade 3 ou plus et/ou néovascularisation cornéenne de grade 2 ou plus et/ou présence d'infiltrats cornéens ;
  13. Tout antécédent d'événement inflammatoire ou infectieux cornéen lié aux lentilles de contact dans les 12 mois précédant l'inclusion à l'étude pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact ;
  14. Toute infection, inflammation, anomalie ou maladie du segment antérieur (y compris systémique) contre-indiquant le port de lentilles de contact, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  15. Les participants sont jugés inéligibles pour l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étude de dispensation, en ouvert, à un seul bras.
Qualis (linofilcon A) Lentilles de contact souples (hydrophiles) journalières
Dispositif: Traitement
Les lentilles d'essai seront portées en mode jetable quotidien pendant une période allant jusqu'à 13 semaines. Les sujets recevront pour instruction de porter les lentilles d'essai au moins 6 heures par jour, un minimum de 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œil(s) totalement suspendu(s)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Évaluer la sécurité des lentilles d'étude par le taux d'occurrence des yeux suspendus totaux pendant la période d'étude.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabulation de l'œil (ou des yeux) abandonné(s)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Une tabulation des yeux ayant été retirés de l'étude avec les raisons et l'évaluation de la sécurité de la lentille expérimentale évaluée sur la base de ces yeux.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des Symptômes Subjectifs
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Les symptômes, problèmes et plaintes des participants seront recueillis via des questionnaires et des entretiens à chaque visite. Un tableau des symptômes subjectifs rapportés sera compilé par visite et par taux d'incidence, et la sécurité de la lentille d'étude sera évaluée en conséquence.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des constatations par biomicroscopie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Les observations du segment antérieur relevées lors de l'examen à la lampe à fente seront évaluées selon les critères d'examen à la lampe à fente (Annexe 1). Un tableau des observations à la lampe à fente par visite, œil et taux d'incidence sera créé, et la sécurité de la lentille à l'étude sera évaluée sur la base de ces observations.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant pendant la période d'étude sera créé, et une évaluation de la sécurité de la lentille expérimentale sera réalisée.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des effets indésirables liés au dispositif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des effets indésirables du dispositif (EID) et des effets indésirables graves du dispositif (EIGD) sera créé. Les taux d'incidence seront calculés, et la sécurité de la lentille expérimentale sera évaluée en conséquence.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 13 semaines
Tabulation des déficiences du dispositif
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Un tableau des déficiences de dispositif survenant pendant l'essai sera compilé, et la sécurité de la lentille investigatrice sera évaluée.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Acuité Visuelle Corrigée par Lentilles de Contact
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Le pourcentage d'yeux atteignant une acuité visuelle corrigée par lentille de ≥1,0 décimal (0,0 logMAR) lors de la visite finale sera évalué. Si un œil n'atteint pas une acuité visuelle de 1,0 avec la lentille de contact seule, mais atteint ≥1,0 après une correction supplémentaire avec des lunettes, il sera considéré comme atteignant le seuil de 1,0.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
Moyenne de l'acuité visuelle corrigée par lentilles de contact
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines
La moyenne de l'acuité visuelle corrigée par lentilles (acuité visuelle la mieux corrigée lors du port des lentilles) lors de l'examen final sera calculée. La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % (95 % CImin) sera évaluée statistiquement pour confirmer qu'elle est ≥1,0.
De l'inclusion à la fin du traitement à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unicon Optical Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est destinée à la vérification interne des produits de l'entreprise et n'est pas destinée à une divulgation ou une utilisation externe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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