Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych UNICON Silicone Hydrogel

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Unicon Optical Co. Ltd.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych UNICON z silikonowego hydrożelu

13-tygodniowe, otwarte, codziennie wyrzucane badanie dystrybucji soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej badanej miękkiej soczewki kontaktowej podczas noszenia w trybie dziennym, poprzez ocenę całkowitej liczby zawieszonych oczu jako głównej zmiennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsu SL
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hwang YS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat;
  2. Obecnie użytkownik miękkich soczewek kontaktowych, który z powodzeniem nosił miękkie soczewki kontaktowe na obu oczach przez minimum 5 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone werbalnie);
  3. Uczestnik musi zaprzestać noszenia jakichkolwiek soczewek kontaktowych na więcej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  4. Może nosić soczewki kontaktowe o mocy w zakresie od -2,00 D do -6,00 D (co 0,25 D) na obu oczach;
  5. Astygmatyzm 1,25 D lub mniejszy na obu oczach;
  6. Możliwość skorygowania ostrości wzroku do 1,0 w skali dziesiętnej (0,0 logMAR) lub lepiej na każdym oku;
  7. Uczestnik musi być możliwy do dopasowania soczewkami badawczymi;
  8. Uczestnik musi wydawać się zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji określonych w tym protokole klinicznym;
  9. Uczestnik musi przeczytać i podpisać Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety obecnie w ciąży;
  2. Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę w momencie rekrutacji (potwierdzone werbalnie podczas wizyty przesiewowej);
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub okulistycznych (np. niesteroidowych kropli przeciwzapalnych, steroidów okulistycznych) w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania, które mogą być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, według oceny badacza;
  4. Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu lub ogólnoustrojowa, która może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych, według oceny badacza;
  5. Jakakolwiek obecna lub przebyta terapia ortokorekcyjna w ciągu 90 dni przed rekrutacją do badania lub planowana terapia ortokorekcyjna podczas badania;
  6. Jakakolwiek przebyta operacja oczna i/lub refrakcyjna (np. keratotomia promienista, PRK, LASIK itp.) lub planowana operacja oczna i/lub refrakcyjna podczas badania;
  7. Obecne lub przebyte opryszczkowe zapalenie rogówki na którymkolwiek oku;
  8. Obecna lub przebyta nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe lub jakikolwiek składnik produktów badawczych;
  9. Obecne kliniczne stwierdzenie entropium, ektropium, gradówki, nawracających jęczmieni, jaskry, patologicznej suchej powierzchni oka (zdefiniowanej jako test Schirmera < 5 mm/5 min), nawracających erozji rogówki, bezsoczewkowości lub umiarkowanego lub większego zniekształcenia rogówki;
  10. Pracownik Kliniki Okulistycznej (np. Badacz, Koordynator, Technik);
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania;
  12. Jakiekolwiek wyniki biomikroskopii podczas badania przesiewowego o stopniu 3 lub wyższym i/lub neowaskularyzacja rogówki o stopniu 2 lub wyższym i/lub obecność nacieków rogówkowych;
  13. Jakakolwiek przebyta zapalna lub infekcyjna choroba rogówki związana z soczewkami kontaktowymi w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją do badania, która może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  14. Jakakolwiek infekcja, zapalenie, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa) przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, według oceny badacza;
  15. Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie otwarte, jednoramienne, z podawaniem leku.
Qualis (linofilcon A) Soft (Hydrophilowe) Jednodniowe Soczewki Kontaktowe
Urządzenie: Leczenie
Soczewki testowe będą noszone w trybie jednodniowym przez okres do 13 tygodni. Osoby badane otrzymają instrukcję noszenia soczewek testowych co najmniej 6 godzin dziennie, minimum 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowicie zawieszone oko/oczy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa soczewek badawczych na podstawie całkowitej częstości występowania zawieszonych gałek ocznych w okresie badania.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabelaryczne zestawienie wycofanych oczu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 13 tygodniu
Tabelaryczne zestawienie oczu wykluczonych z badania wraz z przyczynami oraz ocena bezpieczeństwa soczewki badawczej na podstawie tych oczu.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 13 tygodniu
Tabelaryczne zestawienie objawów subiektywnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Objawy, problemy i dolegliwości uczestników będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów podczas każdej wizyty. Tabelaryczne zestawienie zgłaszanych subiektywnych objawów zostanie opracowane według wizyty i częstości występowania, a bezpieczeństwo badanej soczewki zostanie ocenione odpowiednio.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Tabelaryczne zestawienie wyników badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Wyniki badania przedniego odcinka oka obserwowane podczas badania lampą szczelinową będą oceniane zgodnie z Kryteriami Badania Lampą Szczelinową (Załącznik 1). Zostanie utworzona tabelaryczna prezentacja wyników badania lampą szczelinową według wizyty, oka i częstości występowania, a bezpieczeństwo soczewki badanej będzie oceniane na podstawie tych wyników.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Tabelaryczne przedstawienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13 tygodniu
Zostanie sporządzona tabelaryczna lista niepożądanych zdarzeń (AEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) występujących w okresie badania, a także zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa badanej soczewki.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13 tygodniu
Tabelaryczne zestawienie niepożądanych działań urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Zostanie utworzona tabela niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE). Obliczone zostaną wskaźniki częstości występowania, a bezpieczeństwo badanej soczewki zostanie odpowiednio ocenione.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Tabelaryczne zestawienie niedoborów urządzeń
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 13 tygodniach
Zostanie opracowane zestawienie niedociągnięć urządzenia występujących podczas badania, a bezpieczeństwo soczewki badanej zostanie ocenione.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 13 tygodniach
Ostrość wzroku skorygowana soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Procent oczu osiągających ostrość widzenia skorygowaną soczewką ≥1,0 w skali dziesiętnej (0,0 logMAR) podczas wizyty końcowej zostanie oceniony. Jeżeli oko nie osiągnie ostrości widzenia 1,0 wyłącznie przy użyciu soczewki kontaktowej, ale osiągnie ≥1,0 po dodatkowej korekcji za pomocą okularów, zostanie uznane za spełniające próg 1,0.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Średnia ostrości wzroku skorygowanej soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu
Średnią ostrości wzroku skorygowanej soczewkami (najlepsza skorygowana ostrość wzroku podczas noszenia soczewek) na końcowym badaniu zostanie obliczona. Dolna granica 95% przedziału ufności (95% CImin) zostanie statystycznie oceniona, aby potwierdzić, że wynosi ≥1,0.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 13. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unicon Optical Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie jest przeznaczone do wewnętrznej ponownej weryfikacji produktów firmy i nie jest przeznaczone do ujawniania lub wykorzystania na zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami