Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra 011611 pro zlepšení vzhledu nerovností hýžďové kůže

4. května 2026 aktualizováno: [Redacted]

Randomizovaná, hodnotitelsky zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sculptra 011611 ke zlepšení vzhledu nepravidelností kůže hýždí

Hlavním účelem studie je zkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Sculptra 011611 pro zlepšení vzhledu nepravidelností kůže hýždí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zadrženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Nábor
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Nábor
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Nábor
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Nábor
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Nábor
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Nábor
        • Site 8690

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Účastník s mírnou až těžkou laxicitou kůže na hýždích ve stoje s hýžděmi v klidu, jak bylo vyhodnoceno pomocí vizuální stupnice laxicity kůže hýždí (SLVS) slepým hodnotitelem a ošetřujícím vyšetřovatelem při výchozí návštěvě.
  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Má záměr podstoupit léčbu ke zlepšení kvality kůže a nepravidelností kůže v oblasti hýždí.

Exkluzní kritéria:

  • Předchozí chirurgický zákrok v oblasti léčby nebo v její blízkosti.
  • Předchozí léčba/zákrok v oblasti léčby nebo v její blízkosti NEBO plánuje podstoupit jakékoli zákroky ovlivňující oblast léčby kdykoli během studie.
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na oblasti, která má být léčena.
  • Důkaz o onemocnění souvisejícím s jizvami nebo aktivitě opožděného hojení do 1 roku před výchozí návštěvou, nebo účastníci náchylní ke keloidní tvorbě, hyperpigmentaci nebo hypertrofickému zjizvení z injekčních procedur.
  • Zbarvení/odbarvení/tetování/strie v oblasti léčby, které by podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie.
  • Základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
  • Léčba chemoterapií, imunosupresivními látkami, topickými a systémovými retinoidy na předpis, topickými a systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží tři podkožní injekce jedné kúry přípravku Sculptra 011611. Jedna kúra se skládá z až tří injekčních sezení v odstupech 1 měsíc (+2 týdny) v časech: na začátku studie, v 1. měsíci a ve 2. měsíci.
Přístroj: Sculptra 016011
Lyofilizovaný prášek pro injekci.
Ostatní jména:
  • Poly L mléčná kyselina (PLLA)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby nedostávali žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s alespoň "zlepšením" na obou hýždích při maximální kontrakci podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS), hodnocených živě zaslepeným hodnotitelem, v měsíci 9
Časové okno: V 9. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou hodnocení 'velmi výrazně zlepšeno', 'výrazně zlepšeno' nebo 'zlepšeno' na škále GAIS ve srovnání se vstupní hodnotou. Sedmistupňová škála GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí zaslepeným hodnotitelem při maximální kontrakci odpovědí na otázku: "Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou při vstupním vyšetření?" pro každý hýždě zvlášť s použitím následující kategorické škály: Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. U tohoto výsledného ukazatele bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň hodnocení 'zlepšeno' na škále GAIS podle posouzení zaslepeným hodnotitelem v 9. měsíci.
V 9. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s alespoň "zlepšeným" vzhledem kožních nerovností hýždí na obou hýždích při maximální kontrakci podle GAIS, hodnoceno živě zaslepeným hodnotitelem, v měsíci 3, 6 a 12
Časové okno: Ve 3., 6. a 12. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou na GAIS hodnocení „velmi výrazně zlepšeno“, „výrazně zlepšeno“ nebo „zlepšeno“ ve srovnání s výchozím stavem. Sedmistupňová GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí zaslepeným hodnotitelem při maximální kontrakci odpovědí na otázku: „Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou na začátku studie?“ pro každý hýžd zvlášť pomocí příslušné kategorické škály takto; Velmi výrazně zlepšeno, Výrazně zlepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. V tomto výsledkovém měřítku bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň hodnocení „Zlepšeno“ na GAIS posouzeném zaslepeným hodnotitelem v měsících 3, 6 a 12.
Ve 3., 6. a 12. měsíci
Procento respondentů s alespoň "zlepšeným" vzhledem kožních nepravidelností hýždí na obou hýždích v uvolněném stavu podle GAIS, jak bylo hodnoceno živě zaslepeným hodnotitelem, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Responder bude definován jako účastníci, kteří dosáhnou 'velmi výrazné zlepšení', 'výrazné zlepšení' nebo "zlepšení" na GAIS ve srovnání s výchozím stavem. 7stupňová GAIS bude použita k posouzení estetického zlepšení nepravidelností kůže hýždí slepým hodnotitelem v uvolněném stavu odpovědí na otázku: "Jak byste popsali estetické zlepšení dnes ve srovnání s fotografií pořízenou na začátku?" pro každý hýždě zvlášť pomocí příslušné kategorické škály následovně; Velmi výrazné zlepšení, Výrazné zlepšení, Zlepšení, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší. V tomto výsledkovém měřítku bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 'zlepšení' na GAIS hodnoceném slepým hodnotitelem v měsících 3, 6, 9 a 12.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
[Redacted]

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2025

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43CASA2406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení