Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sculptra 011611 w poprawie wyglądu nierówności skóry pośladków

4 maja 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Randomizowane, zaślepione dla oceniającego, wieloośrodkowe badanie kontrolowane bez leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Sculptra 011611 w celu poprawy wyglądu nieregularności skóry pośladków

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sculptra 011611 w poprawie wyglądu nieregularności skóry pośladków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wstrzymane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Rekrutacyjny
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Rekrutacyjny
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Rekrutacyjny
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Site 8690

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik z umiarkowanym do ciężkiego zwiotczeniem skóry pośladków w pozycji stojącej przy rozluźnionych pośladkach, ocenionym za pomocą Wizualnej Skali Zwiotczenia Skóry Pośladków (SLVS) przez Zaślepionego Ewaluatora i Lekarza Prowadzącego podczas wizyty wyjściowej.
  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Maja zamiar poddać się leczeniu w celu poprawy jakości skóry i nieregularności skóry w obszarze pośladków.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja w obszarze leczenia lub w jego pobliżu.
  • Poprzednie leczenie/zabieg w obszarze leczenia lub w jego pobliżu LUB planuje poddanie się jakimkolwiek zabiegom wpływającym na obszar leczenia w dowolnym czasie podczas badania.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian w pobliżu lub na obszarze poddawanym leczeniu.
  • Dowody na chorobę związaną z bliznami lub opóźnioną aktywność gojenia w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową, lub uczestnicy podatni na tworzenie się bliznowców, hiperpigmentację lub przerostowe blizny po zabiegach iniekcyjnych.
  • Koloryzacja/rozjaśnianie/tatuaż/rozstępy skóry w obszarze leczenia, które zdaniem Lekarza Prowadzącego mogłyby zakłócić iniekcje badawcze i/lub ocenę badania.
  • Podstawowa znana choroba, stan chirurgiczny lub medyczny, który narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko.
  • Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, miejscowymi i ogólnoustrojowymi retinoidami na receptę, miejscowymi i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona
Uczestnicy otrzymają trzy podskórne iniekcje pojedynczego schematu leczenia Sculptra 011611. Pojedynczy schemat leczenia obejmuje do trzech sesji iniekcji w odstępach 1 miesiąca (+2 tygodnie) w punkcie wyjściowym, miesiącu 1 i miesiącu 2.
Urządzenie: Sculptra 016011
Liofilizowany proszek do iniekcji.
Inne nazwy:
  • Kwas polilaktyczny (PLLA)
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oceną co najmniej "poprawa" w obu pośladkach przy maksymalnym skurczu według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), oceniane na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącu 9
Ramy czasowe: W 9. miesiącu
Osoba odpowiadająca na leczenie zostanie zdefiniowana jako uczestnicy, którzy osiągnęli ocenę „znacznie poprawione”, „dużo lepsze” lub „poprawione” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nieregularności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego przy maksymalnym skurczu poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak opisałbyś dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, stosując odpowiednią skalę kategoryczną w następujący sposób; Znacznie poprawione, Dużo lepsze, Poprawione, Bez zmian, Gorsze, Znacznie gorsze, Bardzo dużo gorsze. W tym punkcie końcowym zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej ocenę „Poprawione” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w 9. miesiącu.
W 9. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej "poprawę" w wyglądzie nierówności skóry pośladków w obu pośladkach przy maksymalnym skurczu według GAIS, oceniane na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: W 3., 6. i 12. miesiącu
Respondent zostanie zdefiniowany jako uczestnicy osiągający stan „bardzo znaczna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „poprawa” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nieregularności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego przy maksymalnym skurczu poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak oceniłbyś/oceniłabyś estetyczną poprawę dzisiaj w porównaniu z fotografią wykonaną na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, przy użyciu odpowiedniej skali kategorycznej w następujący sposób: Bardzo Znaczna Poprawa, Znaczna Poprawa, Poprawa, Bez Zmiany, Gorszy, Znacznie Gorszy, Bardzo Znacznie Gorszy. W tym punkcie końcowym zostanie przedstawiony odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej stan „poprawa” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w 3., 6. i 12. miesiącu.
W 3., 6. i 12. miesiącu
Odsetek osób reagujących z co najmniej „poprawą” w wyglądzie nieregularności skóry pośladków w obu pośladkach w stanie rozluźnionym według GAIS, oceniany na żywo przez zaślepionego oceniającego, w miesiącu 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: W miesiącach 3, 6, 9 i 12
Odpowiadający będzie zdefiniowany jako uczestnicy osiągający stan „znacznie poprawiony”, „dużo poprawiony” lub „poprawiony” w skali GAIS w porównaniu z wartością wyjściową. 7-stopniowa skala GAIS zostanie wykorzystana do oceny estetycznej poprawy nierówności skóry pośladków przez zaślepionego oceniającego w stanie rozluźnienia poprzez odpowiedź na pytanie: „Jak opisałbyś dzisiejszą poprawę estetyczną w porównaniu ze zdjęciem wykonanym na początku badania?” dla każdego pośladka osobno, przy użyciu odpowiedniej skali kategorialnej, jak następuje; Znacznie poprawiony, Dużo poprawiony, Poprawiony, Bez zmian, Gorszy, Dużo gorszy, Znacznie gorszy. W tym punkcie końcowym zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej stan „poprawiony” w skali GAIS ocenionej przez zaślepionego oceniającego w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
W miesiącach 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
[Redacted]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43CASA2406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami