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Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra 011611 zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Gesäßhautunregelmäßigkeiten

4. Mai 2026 aktualisiert von: [Redacted]

Eine randomisierte, evaluator-verblindete, nicht behandelte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra 011611 für die Verbesserung des Erscheinungsbildes von Gesäßhautunregelmäßigkeiten

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra 011611 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgehalten

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Rekrutierung
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Rekrutierung
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Rekrutierung
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Rekrutierung
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Rekrutierung
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1C3
        • Rekrutierung
        • Site 8690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittlerer bis schwerer Hauterschlaffung im Gesäßbereich im Stehen mit entspanntem Gesäß, bewertet anhand der Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) durch den verblindeten Prüfer und den behandelnden Untersucher beim Baseline-Besuch.
  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Beabsichtigt eine Behandlung zur Verbesserung der Hautqualität und Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich zu durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operationen in oder nahe dem Behandlungsbereich.
  • Vorherige Behandlung/Prozedur in oder nahe dem Behandlungsbereich ODER plant, während der Studie jederzeit Eingriffe zu unterziehen, die den Behandlungsbereich beeinflussen.
  • Vorhandensein von Krankheiten oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
  • Nachweis von narbenbezogenen Erkrankungen oder verzögerter Heilungsaktivität innerhalb von 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch oder Teilnehmer, die anfällig für Keloide, Hyperpigmentierung oder hypertrophe Narbenbildung nach injizierbaren Verfahren sind.
  • Hautfärbung/Aufhellung/Tätowierung/Dehnungsstreifen im Behandlungsbereich, die nach Meinung des behandelnden Untersuchers die Studieninjektionen und/oder Studienbewertung beeinträchtigen würden.
  • Eine zugrunde liegende bekannte Erkrankung, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, topischen und systemischen verschreibungspflichtigen Retinoiden, topischen und systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten drei subkutane Injektionen eines einzelnen Regimes von Sculptra 011611. Ein einzelnes Regime besteht aus bis zu drei Injektionsterminen im Abstand von 1 Monat (+2 Wochen) zu den Zeitpunkten Baseline, Monat 1 und Monat 2.
Gerät: Sculptra 016011
Gefriergetrocknetes Pulver zur Injektion.
Andere Namen:
  • Poly-L-Milchsäure (PLLA)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um keine Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens „Verbessert“ in beiden Gesäßhälften bei maximaler Kontraktion gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie live durch den verblindeten Bewerter beurteilt, im Monat 9
Zeitfenster: Im Monat 9
Ein Responder wird definiert als Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert auf der GAIS-Skala als "sehr stark verbessert", "stark verbessert" oder "verbessert" eingestuft werden. Die 7-stufige GAIS-Skala wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Gesäßhautunregelmäßigkeiten durch den verblindeten Bewerter bei maximaler Kontraktion zu bewerten, indem die Frage beantwortet wird: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur Aufnahme bei Baseline beschreiben?" für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der entsprechenden kategorialen Skala wie folgt; Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die mindestens "Verbessert" auf der GAIS-Skala erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 9 Monaten.
Im Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens "verbessertem" Erscheinungsbild von Glutealhautirregularitäten in beiden Gesäßhälften bei maximaler Kontraktion gemäß GAIS, live bewertet durch einen verblindeten Evaluator, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein Responder wird definiert als Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Bewertung von „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „verbessert“ auf der GAIS erreichen. Die 7-stufige GAIS wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Hautunregelmäßigkeiten im Gesäßbereich durch den verblindeten Bewerter bei maximaler Kontraktion zu bewerten, indem die Frage beantwortet wird: „Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur Aufnahme, die zum Ausgangszeitpunkt gemacht wurde, beschreiben?“ für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr stark verbessert, Stark verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens „Verbessert“ auf der GAIS erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 3, 6 und 12 Monaten, berichtet.
Nach 3, 6 und 12 Monaten
Prozentsatz der Responder mit mindestens "verbessertem" Erscheinungsbild von Gesäßhautunregelmäßigkeiten in beiden Gesäßhälften im entspannten Zustand laut GAIS, live bewertet durch verblindeten Evaluator, bei Monat 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Responder werden als Teilnehmer definiert, die im GAIS im Vergleich zum Ausgangswert 'sehr stark verbessert', 'stark verbessert' oder "verbessert" erreichen. Der 7-stufige GAIS wird verwendet, um die ästhetische Verbesserung von Gesäßhautunregelmäßigkeiten durch den verblindeten Bewerter im entspannten Zustand zu bewerten, indem auf die Frage geantwortet wird: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung heute im Vergleich zur bei Studienbeginn aufgenommenen Fotografie beschreiben?" für jede Gesäßhälfte separat unter Verwendung der jeweiligen kategorialen Skala wie folgt; Sehr Stark Verbessert, Stark Verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel Schlechter, Sehr Viel Schlechter. Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mindestens 'Verbessert' im GAIS erreichen, bewertet durch den verblindeten Bewerter nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
[Redacted]

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43CASA2406

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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