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Segurança e Eficácia do Sculptra 011611 para Melhoria da Aparência de Irregularidades da Pele Glútea

4 de maio de 2026 atualizado por: [Redacted]

Um Estudo Randomizado, Avaliador-cego, Controlado sem Tratamento, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sculptra 011611 para Melhoria da Aparência de Irregularidades da Pele Glútea

O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Sculptra 011611 para melhorar o aspeto das irregularidades da pele glútea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Recrutamento
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Recrutamento
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Recrutamento
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Recrutamento
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Recrutamento
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
        • Recrutamento
        • Site 8690

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante com flacidez cutânea moderada a grave nas nádegas quando de pé com as nádegas em repouso, conforme avaliado utilizando a Escala Visual de Flacidez Cutânea das Nádegas (SLVS) pelo Avaliador Cego e Investigador de Tratamento na visita de Base.
  • Mulheres com 18 anos de idade ou mais.
  • Tem intenção de se submeter a tratamento para melhorar a qualidade da pele e irregularidades cutâneas na área das nádegas.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia anterior na ou perto da área de tratamento.
  • Tratamento/procedimento anterior na ou perto da área de tratamento OU planeia submeter-se a quaisquer procedimentos que afetem a área de tratamento, em qualquer momento durante o estudo.
  • Presença de qualquer doença ou lesões perto ou na área a ser tratada.
  • Evidência de doença relacionada com cicatrizes ou atividade de cicatrização retardada no prazo de 1 ano antes da visita de Base, ou participantes suscetíveis à formação de queloides, hiperpigmentação ou cicatrizes hipertróficas de procedimentos injetáveis.
  • Coloração da pele/branqueamento/tatuagem/estrias na área de tratamento, que, na opinião do Investigador de Tratamento, interferiria com as injeções do estudo e/ou avaliação do estudo.
  • Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o participante a risco indevido.
  • Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, retinoides tópicos e sistémicos prescritos, corticosteroides tópicos e sistémicos no prazo de 3 meses antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento
Os participantes receberão três injeções subcutâneas de um único regime de Sculptra 011611. Um único regime consiste em até três sessões de injeção espaçadas de 1 mês (+2 semanas) no Início, Mês 1 e Mês 2.
Dispositivo: Sculptra 016011
Pó liofilizado para injeção.
Outros nomes:
  • Ácido Poli-L-Láctico (PLLA)
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para não receber qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Respondentes com Pelo Menos "Melhoria" em Ambas as Nádegas na Contração Máxima Segundo a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), Avaliada em Direto por Avaliador Cego, no Mês 9
Prazo: Ao Mês 9
O Respondente será definido como os participantes que atingirem 'Muito Melhorado', 'Melhorado' ou "Melhorado" na GAIS em comparação com a linha de base. A GAIS de 7 graus será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego na contração máxima, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na linha de base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respectiva da seguinte forma: Muito Melhorado, Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior. Nesta medida de resultado, será relatada a percentagem de participantes que atingirão pelo menos 'Melhorado' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego no Mês 9.
Ao Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Respondedores com Pelo Menos "Melhoria" na Aparência de Irregularidades da Pele Glútea em Ambas as Nádegas na Contração Máxima de Acordo com o GAIS, Avaliado ao Vivo por Avaliador Cego, aos 3, 6 e 12 Meses
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
O Respondente será definido como participantes que atingirem 'Muito Melhorado', 'Muito Melhorado' ou "Melhorado" no GAIS em comparação com a linha de base. A GAIS de 7 níveis será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego na contração máxima, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na Linha de Base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respetiva da seguinte forma; Muito Melhorado, Muito Melhorado, Melhorado, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior. Nesta medida de resultado, será relatada a percentagem de participantes que atingirão pelo menos 'Melhorado' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego aos 3, 6 e 12 meses.
Aos 3, 6 e 12 meses
Percentagem de Respondentes com Melhoria de Pelo Menos "Melhorada" na Aparência de Irregularidades da Pele Glútea em Ambas as Nádegas em Estado Relaxado Segundo a GAIS, Avaliado ao Vivo por Avaliador Cego, aos Meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
O Respondente será definido como os participantes que alcançarem 'melhoria muito significativa', 'melhoria significativa' ou "melhoria" na GAIS em comparação com a linha de base. A GAIS de 7 graus será utilizada para avaliar a melhoria estética das irregularidades da pele glútea pelo Avaliador Cego em estado relaxado, respondendo à pergunta: "Como descreveria a melhoria estética hoje em comparação com a fotografia tirada na linha de base?" para cada nádega separadamente, utilizando a escala categórica respetiva da seguinte forma: Melhoria Muito Significativa, Melhoria Significativa, Melhoria, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Muito Pior. Nesta medida de resultado, será reportada a percentagem de participantes que alcançarão pelo menos 'melhoria' na GAIS avaliada pelo Avaliador Cego nos meses 3, 6, 9 e 12.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
[Redacted]

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 43CASA2406

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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