Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de Sculptra 011611 para mejorar la apariencia de irregularidades de la piel glútea

4 de mayo de 2026 actualizado por: [Redacted]

Un Estudio Aleatorizado, de Evaluador Ciego, Controlado sin Tratamiento y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Sculptra 011611 para la Mejora en la Apariencia de Irregularidades de la Piel Glútea

El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Sculptra 011611 para mejorar el aspecto de las irregularidades de la piel glútea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retenido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Reclutamiento
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Reclutamiento
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Reclutamiento
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Reclutamiento
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
        • Reclutamiento
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1C3
        • Reclutamiento
        • Site 8690

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con flacidez de la piel de moderada a grave en los glúteos al estar de pie con los glúteos en reposo, según la evaluación mediante la Escala Visual de Flacidez de la Piel de los Glúteos (SLVS) por parte del Evaluador Ciego y el Investigador Tratante en la visita basal.
  • Mujeres de 18 años de edad o más.
  • Tiene la intención de someterse a un tratamiento para mejorar la calidad de la piel y las irregularidades cutáneas en la zona de los glúteos.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa en o cerca del área de tratamiento.
  • Tratamiento/procedimiento previo en o cerca del área de tratamiento O tiene previsto someterse a cualquier procedimiento que afecte al área de tratamiento, en cualquier momento durante el estudio.
  • Presencia de cualquier enfermedad o lesión cerca o en el área a tratar.
  • Evidencia de enfermedad relacionada con cicatrices o actividad de cicatrización retrasada en el año previo a la visita basal, o participantes susceptibles a la formación de queloides, hiperpigmentación o cicatrices hipertróficas por procedimientos inyectables.
  • Coloración/despigmentación/tatuaje/estrías en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador Tratante, podrían interferir con las inyecciones del estudio y/o la evaluación del estudio.
  • Una enfermedad subyacente conocida, una condición quirúrgica o médica que expondría al participante a un riesgo indebido.
  • Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, retinoides tópicos y sistémicos con receta, corticosteroides tópicos y sistémicos en los 3 meses previos al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán tres inyecciones subcutáneas de un solo régimen de Sculptra 011611. Un solo régimen consiste en hasta tres sesiones de inyección espaciadas 1 mes (+2 semanas) de diferencia en la línea base, el mes 1 y el mes 2.
Dispositivo: Sculptra 016011
Polvo liofilizado para inyección.
Otros nombres:
  • Ácido Poli L Láctico (PLLA)
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asignados aleatoriamente para no recibir ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores que presentan al menos una "mejora" en ambas nalgas en contracción máxima según la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), evaluada en directo por un evaluador ciego, en el mes 9
Periodo de tiempo: A los 9 meses
El respondedor se definirá como los participantes que alcancen 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o "mejorado" en la GAIS en comparación con el valor basal. Se utilizará la GAIS de 7 grados para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Cegado en la contracción máxima, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada al inicio del estudio?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor. En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que alcanzarán al menos 'Mejorado' en la GAIS evaluada por el Evaluador Cegado en el Mes 9.
A los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores que presentan al menos una "mejoría" en la apariencia de las irregularidades de la piel glútea en ambas nalgas en contracción máxima según GAIS, evaluado en vivo por un evaluador cegado, en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
Se definirá como respondedor a los participantes que alcancen "muy mejorado", "mucho mejorado" o "mejorado" en la GAIS en comparación con el valor basal. Se utilizará la GAIS de 7 grados para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Ciego en la contracción máxima, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada en el momento basal?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera; Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor. En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que alcanzarán al menos "Mejorado" en la GAIS evaluada por el Evaluador Ciego en los meses 3, 6 y 12.
A los 3, 6 y 12 meses
Porcentaje de respondedores con al menos "Mejoría" en la apariencia de irregularidades de la piel glútea en ambas nalgas en estado de relajación según GAIS, evaluado en vivo por evaluador ciego, en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
Se definirá como respondedores a los participantes que logren 'muy mejorado', 'mucho mejorado' o "mejorado" en la GAIS en comparación con la línea base. La GAIS de 7 grados se utilizará para evaluar la mejora estética de las irregularidades de la piel glútea por parte del Evaluador Enmascarado en estado de relajación, respondiendo a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética hoy en comparación con la fotografía tomada en la Línea Base?" para cada nalga por separado, utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera: Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambios, Peor, Mucho Peor, Muy Peor. En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes que lograrán al menos 'Mejorado' en la GAIS evaluada por el Evaluador Enmascarado en los meses 3, 6, 9 y 12.
A los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
[Redacted]

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 43CASA2406

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones