Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af gluteale huduregelmæssigheder

4. maj 2026 opdateret af: [Redacted]

Et randomiseret, evaluator-blindet, ingen-behandlingskontrolleret, multicenterstudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af gluteale huduregelmæssigheder

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Sculptra 011611 til forbedring af udseendet af uregelmæssigheder i gluteal hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilbageholdt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Rekruttering
        • Site 8688
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Rekruttering
        • Site 7049
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Rekruttering
        • Site 8379
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Rekruttering
        • Site 8689
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Rekruttering
        • Site 8162
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1C3
        • Rekruttering
        • Site 8690

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med moderat til svær hudlaksitet i balderne, når de står med balderne i hvile, som vurderet ved hjælp af Buttocks' Skin Laxity Visual Scale (SLVS) af den blindede evaluator og behandlende undersøger ved baseline-besøget.
  • Kvinder på 18 år og derover.
  • Har til hensigt at gennemgå behandling for at forbedre hudkvalitet og huduregelmæssigheder i baldeområdet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgi i eller nær behandlingsområdet.
  • Tidligere behandling/procedure i eller nær behandlingsområdet ELLER planlægger at gennemgå nogen procedurer, der påvirker behandlingsområdet, på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af nogen sygdom eller læsioner nær eller på området, der skal behandles.
  • Beviser for arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for 1 år før baseline-besøget, eller deltagere, der er modtagelige for keloiddannelse, hyperpigmentering eller hypertrofisk arning fra injicerbare procedurer.
  • Hudfarve/blegning/tatovering/striæ i behandlingsområdet, som efter behandlende undersøgers mening vil forstyrre undersøgelsesinjektionerne og/eller undersøgelsesvurderingen.
  • En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der ville udsætte deltageren for uberettiget risiko.
  • Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, topiske og systemiske receptpligtige retinoidder, topiske og systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage tre subkutane injektioner af én behandlingscyklus med Sculptra 011611. En behandlingscyklus består af op til tre injektionssessioner med 1 måneds mellemrum (+2 uger) ved Baseline, måned 1 og måned 2.
Enhed: Sculptra 016011
Frysetørret pulver til injektion.
Andre navne:
  • Poly L Mælkesyre (PLLA)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til ikke at modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i begge baller ved maksimal kontraktion ifølge Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), som vurderet live af blind evaluator, i måned 9
Tidsramme: I måned 9
Respondent defineres som deltagere, der opnår 'meget meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret' på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-gradede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blindede evaluator ved maksimal kontraktion ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hver balde separat ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I dette resultatmål vil procentdelen af deltagere, der opnår mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af den blindede evaluator i måned 9, blive rapporteret.
I måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i udseendet af gluteale huduregelmæssigheder i begge baller ved maksimal kontraktion ifølge GAIS, som vurderet live af en blind evaluator, ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 12
Responder defineres som deltagere, der opnår 'meget meget forbedret', 'meget forbedret' eller 'forbedret' på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-gradede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blinde evaluator ved maksimal kontraktion ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hvert balde separat ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I denne effektmåling vil procentdelen af deltagere, der opnår mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af den blinde evaluator ved måned 3, 6 og 12, blive rapporteret.
Ved måned 3, 6 og 12
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" i udseendet af gluteale hudirregulariteter i begge baller i afslappet tilstand ifølge GAIS, som vurderet live af blindet evaluator, ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Ved måned 3, 6, 9 og 12
Responder defineres som deltagere, der opnår 'meget forbedret', 'forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-graderede GAIS vil blive brugt til at vurdere den æstetiske forbedring af gluteale huduregelmæssigheder af den blindede evaluator i afslappet tilstand ved at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive den æstetiske forbedring i dag sammenlignet med fotografiet taget ved Baseline?" for hver balde separat ved hjælp af den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Forbedret, Forbedret, Ingen Ændring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I dette udfaldsmål rapporteres procentdelen af deltagere, der vil opnå mindst 'forbedret' på GAIS vurderet af den blindede evaluator ved måned 3, 6, 9 og 12.
Ved måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
[Redacted]

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43CASA2406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger