Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání anestézie u časných stádií malobuněčného NSCLC: Multicentrická RCT

10. března 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Porovnání mezi anestézií zachovávající spontánní dýchání a anestézií s dvojlumenovou endotracheální intubací u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic s průměrem ≤ 3 cm: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má v úmyslu zařadit pacienty s podezřením na časné stádium NSCLC (nemalobuněčného karcinomu plic) o průměru ≤ 3 cm jako výzkumné subjekty. Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací. Byla schválena Etickou komisí Druhé přidružené nemocnice Vojenské lékařské univerzity a pacienti nebo jejich rodinní příslušníci podepsali formulář informovaného souhlasu. Pacienti podstupující VATS (video-asistovanou torakální chirurgii) jsou zařazeni na Oddělení hrudní chirurgie Druhé přidružené nemocnice Vojenské lékařské univerzity. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina NIVATS (video-asistovaná torakální chirurgie bez intubace) a skupina OLV (jednoplicní ventilace). Pozorováním různých perioperačních ukazatelů pacientů je porovnávána krátkodobá účinnost obou technik u pacientů s časným stádiem NSCLC, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgické léčebné metody NIVATS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonní číslo: +8615991269383
  • E-mail: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≤ 75 let;
  • Pohlaví není omezeno;
  • Pacienti s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) v klinickém stadiu T1 v předoperačním stagingu, s tenkovrstvou CT vyšetřením ukazujícím, že maximální průměr nádoru je ≤ 3,0 cm, jednotlivé nebo mnohočetné uzly, a uzly vyžadující chirurgickou resekci jsou umístěny ve stejném ipsilaterálním plicním laloku, s počtem současně resekovaných uzlů ≤ 3;
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ stupeň III (doporučuje se nejlépe stupeň I - II);
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normální kardiopulmonální funkce: předpokládaný nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1%) > 50%, analýza krevních plynů v klidu ukazující parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) ≥ 75 mmHg, parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2) < 45 mmHg; ejekční frakce (EF) > 50%, vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWD) ≥ 350 m;
  • Žádné závažné léze horních cest dýchacích, Mallampatiho klasifikace I - II;
  • Žádné kontraindikace spojené s paravertebrální nervovou blokádou a interkostální nervovou blokádou;
  • Odhadovaná doba chirurgického zákroku ≤ 150 minut;
  • Pacienti nemají anamnézu klinicky významných srdečních nebo neurologických problémů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ipsilaterální plicní chirurgie;
  • Intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, akutní fáze plicní infekce nebo nekontrolované astma;
  • Syndrom spánkové apnoe s očekávanými obtížemi v dýchacích cestách nebo obtížemi v managementu dýchacích cest;
  • Předoperační komplikace včetně poruchy srážlivosti krve, hypoxémie, hyperkapnie nebo jaterní/ledvinové nedostatečnosti;
  • Změna anesteziologického nebo chirurgického plánu;
  • Trvalý kašel nebo zvýšené riziko refluxu vysokého množství sekretů z dýchacích cest;
  • Duševní poruchy, neschopnost komunikace nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  • Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před touto studií;
  • Ti, kteří jsou podle výzkumníků považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
Neintubační videoasistovaná torakální chirurgie se spontánním dýcháním (NIVATS)
Postup: Neintubační videoasistovaná torakochirurgie se spontánním dýcháním (NIVATS)
NIVATS je speciální metoda vyvinutá v posledních dvou desetiletích. Znamená to, že pacienti během celého chirurgického procesu nepodstupují tracheální intubaci v celkové anestezii, zachovávají si spontánní dýchání, ale k podpoře jejich dýchání lze použít supraglotické dýchací pomůcky (jako jsou laryngeální masky, vysokoprůtokové nosní katétry, ventilace maskou). Účelem této technologie je minimalizovat dopad celkové anestezie, tracheální intubace, mechanické ventilace atd. na pacienty.
Komparátor placeba: skupina B
Skupina tracheální intubace s jednoplícní ventilací (OLV)
Postup: Neintubační videoasistovaná torakochirurgie se spontánním dýcháním (NIVATS)
NIVATS je speciální metoda vyvinutá v posledních dvou desetiletích. Znamená to, že pacienti během celého chirurgického procesu nepodstupují tracheální intubaci v celkové anestezii, zachovávají si spontánní dýchání, ale k podpoře jejich dýchání lze použít supraglotické dýchací pomůcky (jako jsou laryngeální masky, vysokoprůtokové nosní katétry, ventilace maskou). Účelem této technologie je minimalizovat dopad celkové anestezie, tracheální intubace, mechanické ventilace atd. na pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná pooperační hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolapsu plic
Časové okno: 1 den
1 den
Intraoperační analýza krevních plynů (Q1h)
Časové okno: 1 den
1 den
Míra konverze na intubaci
Časové okno: 1 den
1 den
Doba probuzení po operaci
Časové okno: 1 den
1 den
Čas do prvního pohybu po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Míra ambulace do 4 hodin po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Zánětlivé markery (IL-6, periferní poměr neutrofilů k lymfocytům)
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Objem pooperační drenáže
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: až 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
až 3 měsíce
15položková škála hodnocení kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv ošetřovatelského vzdělávání na dobu propuštění a čas k prvnímu ambulantnímu pohybu po operaci
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Porovnání účinků hrudního paravertebrálního nervového bloku a nitrohrudního interkostálního nervového bloku
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
1-, 3- a 5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
1-, 3-, 5- a 10leté celkové přežití (OS)
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení