Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisammenligning i tidligstadiet lille NSCLC: Et multicenter RCT

10. marts 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Sammenligning mellem spontanåndedrætsbevarende anæstesi og dobbelt-lumen endotracheal intubationsanæstesi ved tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft med en diameter ≤ 3 cm: et prospektivt, multicentret, randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie, som har til hensigt at inddrage patienter med mistanke om tidligstadiet NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) med en diameter på ≤ 3 cm som forskningsemner. Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Den er godkendt af etisk komité på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet, og patienter eller deres pårørende har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der gennemgår VATS (videoassisteret thorakal kirurgi), inddrages på thorakalkirurgisk afdeling på Andet Affilieret Hospital ved Luftvåbets Medicinske Universitet. Patienterne er tilfældigt inddelt i to grupper: NIVATS-gruppen (ikke-intuberet videoassisteret thorakal kirurgi) og OLV-gruppen (en-lunge ventilation). Ved at observere forskellige perioperative indikatorer hos patienterne sammenlignes den kortsigtede effekt af de to teknikker hos patienter med tidligstadiet NSCLC, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NIVATS-kirurgibehandlingsmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 75 år;
  • Køn er ikke begrænset;
  • Patienter med mistanke om T1-stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i præoperativ klinisk stadieinddeling, med tyndskive-CT, der viser, at den maksimale tumordiameter er ≤ 3,0 cm, enkelte eller multiple knuder, og knuderne, der kræver kirurgisk fjernelse, er placeret i den samme ipsilaterale lungeklap, med antallet af knuder fjernet samtidigt ≤ 3;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≤ Grad III (foretrækkes Grad I - II anbefales);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1;
  • Body Mass Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normal kardiopulmonal funktion: forudsagt tvungen ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1%) > 50%, hvileblodgasanalyse viser arteriel iltpartialtryk (PaO2) ≥ 75 mmHg, arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) < 45 mmHg; ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-minutters gangafstand (6MWD) ≥ 350 m;
  • Ingen alvorlige øvre luftvejslæsioner, Mallampati klassifikation I - II;
  • Ingen kontraindikationer relateret til paravertebral nervusblokade og interkostal nervusblokade;
  • Anslået kirurgisk tid ≤ 150 minutter;
  • Patienter har ingen historie med klinisk signifikante hjerte- eller neurologiske problemer.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med ipsilateral lungekirurgi;
  • Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut fase af lungeinfektion eller ubehandlet astma;
  • Søvnapnøsyndrom med forventet luftvejsvanskelighed eller vanskelighed i luftvejshåndtering;
  • Præoperative komplikationer inklusive koagulationsdysfunktion, hypoksæmi, hyperkapni eller lever-/nyreinsufficiens;
  • Ændring af anæstesi- eller kirurgiplan;
  • Vedvarende hoste eller øget risiko for høj luftvejssekretionsrefluks;
  • Psykiske lidelser, manglende evne til at kommunikere eller afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før dette forsøg;
  • De, der anses for uegnede til at deltage i dette forsøg af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe A
Ikke-intuberet videoassisteret thorakalkirurgi med spontan vejrtrækning (NIVATS)
Procedure: Non-intuberet videoassisteret thorakalkirurgi med spontanånding (NIVATS)
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier. Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning. Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.
Placebo komparator: gruppe B
Tracheal intubation med enlungeventilationsgruppe (OLV)
Procedure: Non-intuberet videoassisteret thorakalkirurgi med spontanånding (NIVATS)
NIVATS er en speciel metode, der er udviklet i de sidste to årtier. Det betyder, at patienter ikke gennemgår tracheal intubation under generel anæstesi under hele den kirurgiske proces, idet de bevarer deres spontane vejrtrækning, men supraglottiske luftvejsapparater (såsom laryngealmasker, højstrømningsnæsekatetre, maskeventilation) kan bruges til at støtte deres vejrtrækning. Formålet med denne teknologi er at minimere indvirkningen af generel anæstesi, tracheal intubation, mekanisk ventilation mv. på patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekollapsscore
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraoperativ blodgasanalyse (Q1h)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Konverteringsfrekvens til intubation
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Postoperativ opvågningsperiode
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til første gang patienten går efter operationen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Gangfrekvens inden for 4 timer efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Inflammatoriske markører (IL-6, perifert neutrofil-til-lymfocyt-forhold)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Postoperativ drænagevolumen
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
op til 3 måneder
15 emner Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af sygeplejeuddannelse på udskrivningstid og tid til første gangning efter operation
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Sammenligning af effekterne af thorakal paravertebral nerveblokade og intratorakal interkostal nerveblokade
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
1-, 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
1-, 3-, 5- og 10-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger