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Anästhesievergleich bei frühem kleinzelligem NSCLC: Eine multizentrische RCT

10. März 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Vergleich zwischen spontanatmungserhaltender Anästhesie und Doppellumen-Endotrachealintubationsanästhesie bei frühzeitigem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm: eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die beabsichtigt, Patienten mit Verdacht auf NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) im Frühstadium mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm als Forschungssubjekte einzuschließen. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Sie wurde von der Ethikkommission des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität genehmigt, und die Patienten oder ihre Familienangehörigen haben die Einverständniserklärung unterschrieben. Patienten, die sich einer VATS (videoassistierte Thoraxchirurgie) unterziehen, werden in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität aufgenommen. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die NIVATS (nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie) Gruppe und die OLV (Ein-Lungen-Beatmung) Gruppe. Durch die Beobachtung verschiedener perioperativer Indikatoren der Patienten wird die kurzfristige Wirksamkeit der beiden Techniken bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der NIVATS chirurgischen Behandlungsmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 75 Jahre;
  • Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  • Patienten mit Verdacht auf nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium T1 in der präoperativen klinischen Stadieneinteilung, bei denen die Dünnschicht-CT zeigt, dass der maximale Tumordurchmesser ≤ 3,0 cm beträgt, einzelne oder multiple Knoten vorhanden sind und die zu resezierenden Knoten sich im selben ipsilateralen Lungenlappen befinden, wobei die Anzahl der gleichzeitig zu resezierenden Knoten ≤ 3 beträgt;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grad III (vorzugsweise wird Grad I - II empfohlen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 - 1;
  • Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Normale kardiopulmonale Funktion: prognostiziertes forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1%) > 50%, Ruhe-Blutgasanalyse zeigt arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) < 45 mmHg; Ejektionsfraktion (EF) > 50%, 6-Minuten-Gehtest (6MWD) ≥ 350 m;
  • Keine schwerwiegenden oberen Atemwegsveränderungen, Mallampati-Klassifikation I - II;
  • Keine Kontraindikationen bezüglich paravertebraler Nervenblockade und Interkostalnervenblockade;
  • Geschätzte Operationszeit ≤ 150 Minuten;
  • Patienten haben keine Vorgeschichte klinisch signifikanter kardialer oder neurologischer Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von ipsilateraler Lungenchirurgie;
  • Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schweres Emphysem, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Phase einer Lungeninfektion oder unkontrolliertes Asthma;
  • Schlafapnoe-Syndrom mit erwarteter Atemwegsschwierigkeit oder Schwierigkeiten im Atemwegsmanagement;
  • Präoperative Komplikationen einschließlich Gerinnungsstörungen, Hypoxämie, Hyperkapnie oder Leber-/Niereninsuffizienz;
  • Änderung des Anästhesie- oder Operationsplans;
  • Anhaltender Husten oder erhöhtes Risiko für hohen Atemwegssekretreflux;
  • Psychische Störungen, Unfähigkeit zur Kommunikation oder Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie;
  • Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie mit Spontanatmung (NIVATS)
Verfahren: Nicht-intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie mit Spontanatmung (NIVATS)
NIVATS ist eine spezielle Methode, die in den letzten zwei Jahrzehnten entwickelt wurde. Dies bedeutet, dass Patienten während des gesamten chirurgischen Prozesses keine tracheale Intubation unter Vollnarkose durchlaufen, sondern ihre Spontanatmung beibehalten, jedoch supraglottische Atemwegsgeräte (wie Kehlkopfmasken, Hochfluss-Nasenkatheter, Maskenbeatmung) zur Unterstützung ihrer Atmung verwendet werden können. Der Zweck dieser Technologie ist es, die Auswirkungen von Vollnarkose, trachealer Intubation, mechanischer Beatmung usw. auf Patienten zu minimieren.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Tracheale Intubation mit Ein-Lungen-Ventilationsgruppe (OLV)
Verfahren: Nicht-intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie mit Spontanatmung (NIVATS)
NIVATS ist eine spezielle Methode, die in den letzten zwei Jahrzehnten entwickelt wurde. Dies bedeutet, dass Patienten während des gesamten chirurgischen Prozesses keine tracheale Intubation unter Vollnarkose durchlaufen, sondern ihre Spontanatmung beibehalten, jedoch supraglottische Atemwegsgeräte (wie Kehlkopfmasken, Hochfluss-Nasenkatheter, Maskenbeatmung) zur Unterstützung ihrer Atmung verwendet werden können. Der Zweck dieser Technologie ist es, die Auswirkungen von Vollnarkose, trachealer Intubation, mechanischer Beatmung usw. auf Patienten zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
bis zu 3 Monaten
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkollaps-Score
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative Blutgasanalyse (Q1h)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Konversionsrate zur Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Postoperatives Aufwachzeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis zur ersten Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
bis zu 3 Monaten
Gehfähigkeit innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
bis zu 3 Monaten
Entzündungsmarker (IL-6, peripheres Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
bis zu 3 Monate
Postoperatives Drainagevolumen
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
bis zu 3 Monaten
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zu 3 Monaten
15-Punkte-Quality-of-Recovery-Rating-Scale (QoR-15)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung der Pflegeausbildung auf die Entlassungszeit und die Zeit bis zur ersten Mobilisation nach einer Operation
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
bis zu 3 Monaten
Vergleich der Auswirkungen von thorakaler paravertebraler Nervenblockade und intrathorakaler interkostaler Nervenblockade
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
bis zu 3 Monate
1-, 3- und 5-Jahres krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
1-, 3-, 5- und 10-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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