Anestesian vertailu varhaisvaiheen pienikokoisessa NSCLC:ssä: Monikeskuksinen RCT
Vertailus spontaanin hengityksen säilyttävän anestesian ja kaksiluokkisen endotrakeaalisen intubaation anestesian välillä varhaisvaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jonka halkaisija on ≤ 3 cm: prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Yan, Doctor of Medicine (M.D.)
- Puhelinnumero: +8615991269383
- Sähköposti: yanxiaolong@fmmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≤ 75 vuotta;
- Sukupuolta ei rajoiteta;
- Potilaat, joilla on esioperaatiokliinisessa luokituksessa epäilty T1-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpä (NSCLC), ja joilla ohutleikkeisessä tietokonetomografiassa suurin kasvaimen halkaisija on ≤ 3,0 cm, yksittäiset tai useat noduulit, ja noduulit, jotka vaativat kirurgista resektiota, sijaitsevat samassa ipsilateraalisessa keuhkolohkossa, ja samanaikaisesti resektoitavien noduulien määrä on ≤ 3;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus ≤ aste III (suositeltavasti aste I - II suositellaan);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 - 1;
- Painoindeksi (BMI) < 25 kg·m⁻²;
- Normaali kardiopulmonaalinen toiminta: ennustettu pakokaasun määrä ensimmäisessä sekunnissa (FEV1%) > 50 %, lepo-verikaasuanalyysi osoittaa arteriaalisen hapen osapaineen (PaO2) ≥ 75 mmHg, arteriaalisen hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) < 45 mmHg; ejektiofraktio (EF) > 50 %, 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 350 m;
- Ei vakavia ylähengitystiesairauksia, Mallampati-luokitus I - II;
- Ei kontraindikaatioita liittyen paravertebraaliseen hermoblokkiin ja interkostaaliseen hermoblokkiin;
- Arvioitu leikkausaika ≤ 150 minuuttia;
- Potilailla ei ole anamneesissä kliinisesti merkittäviä sydän- tai hermosto-ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä ipsilateraalinen keuhko-operaatio;
- Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuituuma, vakava emfyseema, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkotulehduksen akuutti vaihe tai hallitsematon astma;
- Uniapneaoireyhtymä, jossa ennakoidaan hengitystievaikeuksia tai hengitystien hallinnan vaikeuksia;
- Esioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien hyytymishäiriö, hypoksemia, hyperkapnia tai maksa-/munuaisten vajaatoiminta;
- Anestesian tai kirurgisen suunnitelman muutos;
- Pitkittynyt yskä tai lisääntynyt riski korkean hengitystien erityksen takaisinvuodolle;
- Mielenterveyden häiriöt, kommunikoinnin kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen sisällä 1 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
- Ne, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Intuboimaton videoavusteinen rintakehän kirurgia spontaanilla hengityksellä (NIVATS)
|
NIVATS on erityinen menetelmä, joka on kehitetty viimeisten kahden vuosikymmenen aikana.
Se tarkoittaa, että potilaat eivät käy läpi tracheaalisia intubaatiota yleisanestesian alaisena koko leikkausprosessin ajan, vaan he säilyttävät spontaanin hengityksensä, mutta supraglottisia hengitystievälineitä (kuten larynxmaskit, korkean virtauksen nenäkatetrit, maskiventilaatio) voidaan käyttää heidän hengityksensä tukemiseen.
Tämän tekniikan tarkoitus on minimoida yleisanestesian, tracheaalisen intubaation, mekaanisen ventilaation jne. vaikutusta potilaisiin.
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
Trakeaalinen intubaatio yksikeuhkoventilaatioryhmässä (OLV)
|
NIVATS on erityinen menetelmä, joka on kehitetty viimeisten kahden vuosikymmenen aikana.
Se tarkoittaa, että potilaat eivät käy läpi tracheaalisia intubaatiota yleisanestesian alaisena koko leikkausprosessin ajan, vaan he säilyttävät spontaanin hengityksensä, mutta supraglottisia hengitystievälineitä (kuten larynxmaskit, korkean virtauksen nenäkatetrit, maskiventilaatio) voidaan käyttää heidän hengityksensä tukemiseen.
Tämän tekniikan tarkoitus on minimoida yleisanestesian, tracheaalisen intubaation, mekaanisen ventilaation jne. vaikutusta potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkon luhistumispisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Intraoperatiivinen verikaasuanalyysi (Q1h)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Intuboinniksi muuttumisen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Postoperatiivinen heräämisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Liikkumisnopeus 4 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Tulehdusmarkkerit (IL-6, perifeerinen neutrofiili-lymfosyyttisuhde)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
|
Postoperatiivinen dreenausmäärä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v4.0:n arvioimia hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
jopa 3 kuukautta
|
|
15-kohdainen elämänlaadun palautumisen arviointiasteikko (QoR-15)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitokoulutuksen vaikutus kotiutumisaikaan ja leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Rinta-alueen paravertebraalisen hermoblokin ja intratorakaalisen interkostaalisen hermoblokin vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
1-, 3- ja 5-vuotinen sairausvapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
1-, 3-, 5- ja 10-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta
|
enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E. State of the art and perspectives in non-intubated thoracic surgery. Ann Transl Med. 2014 Nov;2(11):106. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.10.01.
- Chiang XH, Lin MW. Converting to Intubation During Non-intubated Thoracic Surgery: Incidence, Indication, Technique, and Prevention. Front Surg. 2021 Oct 26;8:769850. doi: 10.3389/fsurg.2021.769850. eCollection 2021.
- Lohser J, Slinger P. Lung Injury After One-Lung Ventilation: A Review of the Pathophysiologic Mechanisms Affecting the Ventilated and the Collapsed Lung. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):302-18. doi: 10.1213/ANE.0000000000000808.
- Hung WT, Hung MH, Wang ML, Cheng YJ, Hsu HH, Chen JS. Nonintubated Thoracoscopic Surgery for Lung Tumor: Seven Years' Experience With 1,025 Patients. Ann Thorac Surg. 2019 Jun;107(6):1607-1612. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.01.013. Epub 2019 Feb 11.
- Gelzinis TA, Sullivan EA. Non-Intubated General Anesthesia for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Apr;31(2):407-408. doi: 10.1053/j.jvca.2016.12.027. Epub 2016 Dec 23. No abstract available.
- Janik M, Juhos P, Lucenic M, Tarabova K. Non-intubated Thoracoscopic Surgery-Pros and Cons. Front Surg. 2021 Dec 6;8:801718. doi: 10.3389/fsurg.2021.801718. eCollection 2021.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT202508-17-KYB-15-XWK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .