Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia we wczesnym stadium małego raka płuca (NSCLC): wieloośrodkowe badanie RCT

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Porównanie znieczulenia z zachowaniem spontanicznego oddychania i znieczulenia z intubacją dotchawiczą dwuświatłową we wczesnym niedrobnokomórkowym raku płuca o średnicy ≤ 3 cm: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które planuje włączyć pacjentów z podejrzeniem wczesnego stadium NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca) o średnicy ≤ 3 cm jako uczestników badania. Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Zostało ono zatwierdzone przez Komisję Etyczną Drugiego Szpitala Przy Klinice Wojskowo-Medycznej Sił Powietrznych, a pacjenci lub ich rodziny podpisali formularz świadomej zgody. Pacjenci poddawani VATS (wideotorakoskopii) są rekrutowani w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Drugiego Szpitala Przy Klinice Wojskowo-Medycznej Sił Powietrznych. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę NIVATS (wideotorakoskopii bez intubacji) i grupę OLV (wentylacji jednego płuca). Poprzez obserwację różnych wskaźników okołooperacyjnych pacjentów, porównuje się krótkoterminową skuteczność obu technik u pacjentów z wczesnym stadium NSCLC, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność metody leczenia chirurgicznego NIVATS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≤ 75 lat;
  • Płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium T1 w przedoperacyjnym klinicznym stadium, u których cienkowarstwowa TK wykazuje, że maksymalna średnica guza wynosi ≤ 3,0 cm, pojedyncze lub mnogie guzki, a guzki wymagające resekcji chirurgicznej znajdują się w tym samym płacie płuca po stronie ipsilateralnej, z liczbą guzków usuwanych jednocześnie ≤ 3;
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤ stopień III (zalecany jest preferowany stopień I – II);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – 1;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Prawidłowa czynność sercowo-płucna: przewidywana objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1%) > 50%, analiza gazometryczna krwi spoczynkowej wykazująca ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) ≥ 75 mmHg, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) < 45 mmHg; frakcja wyrzutowa (EF) > 50%, odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWD) ≥ 350 m;
  • Brak poważnych zmian w górnych drogach oddechowych, klasyfikacja Mallampati I – II;
  • Brak przeciwwskazań związanych z blokadą nerwów przykręgowych i międzyżebrowych;
  • Szacowany czas operacji ≤ 150 minut;
  • Pacjenci nie mają historii klinicznie istotnych problemów sercowych lub neurologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia operacji płuca po stronie ipsilateralnej;
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc, włóknienie płuc, ciężka rozedma płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostra faza zakażenia płucnego lub niekontrolowana astma;
  • Zespół bezdechu sennego z przewidywanymi trudnościami w drożności dróg oddechowych lub trudnościami w zarządzaniu drogami oddechowymi;
  • Powikłania przedoperacyjne, w tym zaburzenia krzepnięcia, niedotlenienie, hiperkapnia lub niewydolność wątroby/nerek;
  • Zmiana planu znieczulenia lub operacji;
  • Uporczywy kaszel lub zwiększone ryzyko refluksu wydzieliny z dróg oddechowych;
  • Zaburzenia psychiczne, niemożność komunikacji lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem;
  • Osoby, które według badaczy nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa A
Nieintubowana wideotorakoskopia z samodzielnym oddychaniem (NIVATS)
Procedura: Nieintubowana wideotorakoskopia z samodzielnym oddychaniem (NIVATS)
NIVATS to specjalna metoda opracowana w ciągu ostatnich dwóch dekad. Oznacza to, że pacjenci nie przechodzą intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym podczas całego procesu chirurgicznego, zachowując spontaniczne oddychanie, ale można zastosować urządzenia nadgłośniowe (takie jak maski krtaniowe, cewniki donosowe wysokiego przepływu, wentylacja maską) w celu wsparcia ich oddychania. Celem tej technologii jest zminimalizowanie wpływu znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej itp. na pacjentów.
Komparator placebo: grupa B
Grupa intubacji tchawiczej z wentylacją jednopłucną (OLV)
Procedura: Nieintubowana wideotorakoskopia z samodzielnym oddychaniem (NIVATS)
NIVATS to specjalna metoda opracowana w ciągu ostatnich dwóch dekad. Oznacza to, że pacjenci nie przechodzą intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym podczas całego procesu chirurgicznego, zachowując spontaniczne oddychanie, ale można zastosować urządzenia nadgłośniowe (takie jak maski krtaniowe, cewniki donosowe wysokiego przepływu, wentylacja maską) w celu wsparcia ich oddychania. Celem tej technologii jest zminimalizowanie wpływu znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej itp. na pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni pobyt w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zapadnięcia płuca
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Analiza gazometryczna krwi śródoperacyjna (co 1 godzinę)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźnik konwersji do intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas wybudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas do pierwszej pionizacji po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Częstotliwość chodzenia w ciągu 4 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Markery zapalne (IL-6, obwodowy stosunek neutrofili do limfocytów)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v4.0
do 3 miesięcy
15-punktowa Skala Oceny Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ edukacji pielęgniarskiej na czas wypisu oraz czas do pierwszej pionizacji po operacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Porównanie efektów blokady nerwu przykręgowego klatki piersiowej i blokady nerwu międzyżebrowego śródpiersiowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
1-, 3- i 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
1-, 3-, 5- i 10-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami