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Confronto dell'Anestesia nel NSCLC Piccolo in Stadio Precoce: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico

10 marzo 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Confronto tra Anestesia che Preserva la Respirazione Spontanea e Anestesia con Intubazione Endotracheale a Doppio Lume nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce con Diametro ≤ 3 cm: uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, che intende arruolare come soggetti di ricerca pazienti con sospetto NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) in stadio precoce con un diametro ≤ 3 cm. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. È stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare, e i pazienti o i loro familiari hanno firmato il modulo di consenso informato. I pazienti sottoposti a VATS (chirurgia toracica video-assistita) sono arruolati nel Dipartimento di Chirurgia Toracica del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica Militare. I pazienti sono suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo NIVATS (chirurgia toracica video-assistita senza intubazione) e il gruppo OLV (ventilazione monopulmonare). Osservando vari indicatori perioperatori dei pazienti, si confronta l'efficacia a breve termine delle due tecniche nei pazienti con NSCLC in stadio precoce, al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di trattamento chirurgico NIVATS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni;
  • Il genere non è limitato;
  • Pazienti con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1 nella stadiazione clinica preoperatoria, con TC a fette sottili che mostra che il diametro massimo del tumore è ≤ 3,0 cm, noduli singoli o multipli, e i noduli che richiedono resezione chirurgica si trovano nello stesso lobo polmonare ipsilaterale, con il numero di noduli resecati simultaneamente ≤ 3;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ Grado III (si raccomanda preferibilmente Grado I - II);
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 25 kg·m⁻²;
  • Funzione cardiopolmonare normale: volume espiratorio forzato nel primo secondo previsto (FEV1%) > 50%, analisi dei gas ematici a riposo che mostra pressione parziale di ossigeno arteriosa (PaO2) ≥ 75 mmHg, pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) < 45 mmHg; frazione di eiezione (EF) > 50%, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) ≥ 350 m;
  • Nessuna lesione grave delle vie aeree superiori, classificazione di Mallampati I - II;
  • Nessuna controindicazione relativa al blocco nervoso paravertebrale e al blocco nervoso intercostale;
  • Tempo chirurgico stimato ≤ 150 minuti;
  • I pazienti non hanno una storia di problemi cardiaci o neurologici clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia polmonare ipsilaterale;
  • Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, fase acuta di infezione polmonare o asma non controllato;
  • Sindrome delle apnee nel sonno con difficoltà respiratoria anticipata o difficoltà nella gestione delle vie aeree;
  • Complicazioni preoperatorie inclusa disfunzione della coagulazione, ipossiemia, ipercapnia o insufficienza epatica/renale;
  • Alterazione del piano anestesiologico o chirurgico;
  • Tosse persistente o aumento del rischio di reflusso di secrezioni delle vie aeree alte;
  • Disturbi mentali, incapacità di comunicare o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima di questo studio;
  • Coloro che sono considerati inadatti a partecipare a questo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo A
Chirurgia toracica video-assistita senza intubazione con respirazione spontanea (NIVATS)
Procedura: Chirurgia toracica video-assistita non intubata con respirazione spontanea (NIVATS)
NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni. Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione. Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.
Comparatore placebo: gruppo B
Gruppo di Intubazione Tracheale con Ventilazione Monopolmonare (OLV)
Procedura: Chirurgia toracica video-assistita non intubata con respirazione spontanea (NIVATS)
NIVATS è un metodo speciale sviluppato negli ultimi due decenni. Significa che i pazienti non subiscono intubazione tracheale sotto anestesia generale durante l'intero processo chirurgico, mantenendo la respirazione spontanea, ma possono essere utilizzati dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (come maschere laringee, cateteri nasali ad alto flusso, ventilazione con maschera) per supportare la respirazione. Lo scopo di questa tecnologia è minimizzare l'impatto dell'anestesia generale, dell'intubazione tracheale, della ventilazione meccanica, ecc. sui pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di collasso polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi emogasanalitica intraoperatoria (Q1h)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di conversione all'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Tasso di deambulazione entro 4 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Marcatori infiammatori (IL-6, rapporto neutrofili-linfociti periferici)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Volume del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
fino a 3 mesi
Scala di Valutazione della Qualità del Recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto della formazione infermieristica sul tempo di dimissione e sul tempo della prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Confronto degli effetti del blocco nervoso paravertebrale toracico e del blocco nervoso intercostale intratoracico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 1, 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT202508-17-KYB-15-XWK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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