Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické účinky u diabetu 2. typu

2. ledna 2026 aktualizováno: Asli Kilavuz, Ege University

Vliv probiotik na metabolické biomarkery, zánět a antioxidační systém u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Dospělostní diabetes je onemocnění charakterizované vysokou hladinou glukózy v krvi a je jednou z hlavních příčin kardiovaskulárních onemocnění, slepoty, terminálního selhání ledvin a hospitalizace. Nedávné studie podporují myšlenku, že bakterie nacházející se ve střevech mohou hrát důležitou roli ve vývoji a progresi diabetu. Změny v bakteriálním prostředí střev mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi a krevní lipidy. Rostoucí počet nedávných studií ukázal, že probiotika mohou změnit bakteriální prostředí střev a snížit hladinu glukózy v krvi a krevní lipidy. Cílem této studie je zkoumat účinky probiotik, podávaných navíc k vašim současným lékům, na hladinu glukózy v krvi a krevní lipidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci ve věku 35–65 let s diagnózou T2DM byli přiděleni postupně podle pořadí prezentace buď do probiotické skupiny (n=39), nebo do kontrolní skupiny (n=38). Intervenční skupina dostávala dvakrát denně po dobu 12 týdnů doplněk stravy s víceskmennými probiotiky obsahujícími Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis a Lactobacillus paracasei, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve standardní péči. Tato studie hodnotila antropometrická měření, postoje k jídlu, frekvenci stravování, kvalitu života a fyzickou aktivitu. Biochemické analýzy zahrnovaly glykemickou kontrolu, lipidové profily, markery zánětu (vysoce senzitivní C-reaktivní protein, ceruloplasmin) a markery oxidačního stresu (malondialdehyd, glutathion).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 35–65 let
  • Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli systémových antibiotik, multivitaminů, minerálů, bylinných léčiv, prebiotických, probiotických a postbiotických doplňků v posledních 3–6 měsících
  • Diagnóza jakéhokoli zánětlivého onemocnění střev, těžké renální dysfunkce nebo jaterní dysfunkce, onemocnění imunitního systému, akutní infekce, revmatoidní artritidy, anamnéza onkologického onemocnění
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na drogách,
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali probiotický doplněk obsahující Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis a Lactobacillus paracasei, přičemž každý kmen obsahoval 1,25 miliardy živých mikroorganismů, bez vitamínů a minerálů, dvakrát denně navíc k jejich současné léčbě po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická skupina
Pacienti v intervenční skupině dostávali kromě své současné léčby po dobu 12 týdnů probiotický doplněk obsahující Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis a Lactobacillus paracasei, přičemž každý kmen obsahoval 1,25 miliardy živých mikroorganismů, bez vitamínů a minerálů, dvakrát denně (probiotická skupina). Pacienti v kontrolní skupině nedostávali žádnou další léčbu a mohli pokračovat ve své běžné antidiabetické léčbě po dobu 12 týdnů (kontrolní skupina).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou další léčbu a po dobu 12 týdnů mohli pokračovat ve své běžné antidiabetické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost probiotik na zánětlivé markery
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
hs-CRP
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
Účinnost probiotik na zánětlivé markery
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
Ceruloplasmin
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
Účinnost probiotik na antioxidační systémy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Glutathion
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Účinnost probiotik na antioxidační systémy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
malondialdehyd
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost probiotik na metabolismus glukózy
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Postprandiální glykémie
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Účinnost probiotik na metabolismus glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Glukóza nalačno
Od zápisu do konce léčby v 12 týdnech
Účinnost probiotik na metabolismus glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
HbA1c
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Účinnost probiotik na metabolismus lipidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
LDL Cholesterol
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Účinnost probiotik na metabolismus lipidů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
HDL Cholesterol
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Účinnost probiotik na metabolismus lipidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Triglycerid
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: İskender İnce, Assoc. Prof., Coordinator of Scientific Research Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-4.1/67
  • TGA-2020-20200 (Jiné číslo grantu/financování: Ege University Scientific Research Projects Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení