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Efeitos dos Probióticos na Diabetes Tipo 2

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Asli Kilavuz, Ege University

Os Efeitos dos Probióticos nos Biomarcadores Metabólicos, Inflamação e Sistema Antioxidante em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

A diabetes de início na idade adulta é uma doença caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue e é uma das principais causas de doença cardiovascular, cegueira, insuficiência renal terminal e hospitalização. Estudos recentes apoiam a ideia de que as bactérias encontradas no intestino podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento e progressão da diabetes. Alterações no ambiente bacteriano intestinal podem afetar a glicose no sangue e os lípidos sanguíneos. Um número crescente de estudos recentes mostrou que os probióticos podem alterar o ambiente bacteriano intestinal e reduzir a glicose no sangue e os lípidos sanguíneos. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos probióticos, administrados além dos seus medicamentos atuais, na glicose no sangue e nos lípidos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com idades compreendidas entre os 35 e os 65 anos diagnosticados com DM2 foram alocados sequencialmente de acordo com a ordem de apresentação, quer ao grupo probiótico (n=39), quer ao grupo de controlo (n=38). O grupo de intervenção recebeu um suplemento probiótico multiestirpe contendo Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, duas vezes por dia durante 12 semanas, enquanto o grupo de controlo continuou com os cuidados padrão. Este estudo avaliou as medições antropométricas, as atitudes alimentares, a frequência alimentar, a qualidade de vida e a atividade física. As análises bioquímicas incluíram o controlo glicémico, os perfis lipídicos, os marcadores de inflamação (Proteína C-Reativa de alta sensibilidade, Ceruloplasmina) e os marcadores de stresse oxidativo (Malondialdeído, Glutationa).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 35-65 anos
  • Diagnóstico prévio de DM2
  • Voluntários para participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de antibióticos sistémicos, multivitamínicos, minerais, medicamentos fitoterápicos, suplementos prebióticos, probióticos e pós-bióticos nos últimos 3-6 meses
  • Diagnóstico de qualquer doença inflamatória intestinal, disfunção renal grave ou disfunção hepática, doenças de imunodeficiência, infeção aguda, artrite reumatoide, historial de cancro
  • historial de abuso de álcool ou dependência de drogas,
  • mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de probióticos
Os doentes no grupo de intervenção receberam um suplemento probiótico contendo Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, cada um contendo 1,25 mil milhões de microorganismos vivos, sem vitaminas e minerais, duas vezes por dia, além do seu tratamento atual, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Grupo probiótico
Os doentes no grupo de intervenção receberam um suplemento probiótico contendo Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, cada um contendo 1,25 mil milhões de microrganismos vivos, sem vitaminas e minerais, duas vezes por dia, além do seu tratamento atual, durante 12 semanas (grupo Probiótico). Os doentes no grupo de controlo não receberam qualquer tratamento adicional e puderam continuar o seu tratamento antidiabético de rotina durante 12 semanas (grupo de Controlo).
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os doentes no grupo de controlo não receberam qualquer tratamento adicional e foi-lhes permitido continuar o seu tratamento antidiabético de rotina durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos probióticos nos marcadores inflamatórios
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
hs-CRP
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos nos marcadores inflamatórios
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Ceruloplasmina
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos nos sistemas antioxidantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Glutationa
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos nos sistemas antioxidantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
malondialdeído
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos probióticos no metabolismo da glucose
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Glicemia Pós-Prandial
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos no metabolismo da glicose
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Glicemia em Jejum
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos no metabolismo da glucose
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
HbA1c
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos no metabolismo lipídico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Colesterol LDL
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos no metabolismo lipídico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Colesterol HDL
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Eficácia dos probióticos no metabolismo lipídico
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Triglicerídeo
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: İskender İnce, Assoc. Prof., Coordinator of Scientific Research Projects

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-4.1/67
  • TGA-2020-20200 (Número de outro subsídio/financiamento: Ege University Scientific Research Projects Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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