Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty probiotyków w cukrzycy typu 2

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Asli Kilavuz, Ege University

Wpływ probiotyków na biomarkery metaboliczne, stan zapalny i układ antyoksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu dorosłych to choroba charakteryzująca się wysokim poziomem glukozy we krwi i jest jedną z głównych przyczyn chorób sercowo-naczyniowych, ślepoty, schyłkowej niewydolności nerek oraz hospitalizacji. Najnowsze badania potwierdzają hipotezę, że bakterie znajdujące się w jelitach mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju i postępie cukrzycy. Zmiany w środowisku bakteryjnym jelit mogą wpływać na poziom glukozy i lipidów we krwi. Coraz więcej najnowszych badań wykazało, że probiotyki mogą zmieniać środowisko bakteryjne jelit oraz obniżać poziom glukozy i lipidów we krwi. Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyków, podawanych dodatkowo do obecnych leków, na poziom glukozy i lipidów we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku 35-65 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) zostali przydzieleni sekwencyjnie według kolejności zgłoszeń do grupy probiotycznej (n=39) lub grupy kontrolnej (n=38). Grupa interwencyjna otrzymywała suplement probiotyczny wieloszczepowy zawierający Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis i Lactobacillus paracasei, dwa razy dziennie przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała standardową opiekę. W badaniu oceniano pomiary antropometryczne, postawy żywieniowe, częstotliwość spożywania posiłków, jakość życia oraz aktywność fizyczną. Analizy biochemiczne obejmowały kontrolę glikemii, profile lipidowe, markery stanu zapalnego (wysokoczułe białko C-reaktywne, ceruloplazminę) oraz markery stresu oksydacyjnego (malondialdehyd, glutation).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 35-65 lat
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (T2DM)
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antybiotyków, multiwitamin, minerałów, leków ziołowych, suplementów prebiotycznych, probiotycznych i postbiotycznych w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby zapalnej jelit, ciężkiej dysfunkcji nerek lub wątroby, chorób niedoboru odporności, ostrej infekcji, reumatoidalnego zapalenia stawów, przebytego nowotworu
  • historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Pacjentom w grupie interwencyjnej podawano suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis i Lactobacillus paracasei, każdy zawierający 1,25 miliarda żywych mikroorganizmów, bez witamin i minerałów, dwa razy dziennie, oprócz ich obecnego leczenia przez 12 tygodni.
Suplement diety: Grupa probiotyczna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis i Lactobacillus paracasei, z których każdy zawierał 1,25 miliarda żywych mikroorganizmów, bez witamin i minerałów, dwa razy dziennie w ramach dodatku do ich aktualnego leczenia przez 12 tygodni (grupa probiotyczna). Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnego dodatkowego leczenia i mogli kontynuować rutynowe leczenie przeciwcukrzycowe przez 12 tygodni (grupa kontrolna).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali żadnego dodatkowego leczenia i mogli kontynuować rutynowe leczenie przeciwcukrzycowe przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność probiotyków w zakresie markerów zapalnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
hs-CRP
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków na markery zapalne
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Ceruloplazmina
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków na systemy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Glutation
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków na układy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
malondialdehyd
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność probiotyków w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Glukoza we krwi po posiłku
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Glukoza na czczo
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków w metabolizmie glukozy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
HbA1c
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
LDL Cholesterol
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skuteczność probiotyków w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Cholesterol HDL
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skuteczność probiotyków w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Triglicerydy
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: İskender İnce, Assoc. Prof., Coordinator of Scientific Research Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-4.1/67
  • TGA-2020-20200 (Inny numer grantu/finansowania: Ege University Scientific Research Projects Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami