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Effetti dei Probiotici nel Diabete di Tipo 2

2 gennaio 2026 aggiornato da: Asli Kilavuz, Ege University

Gli Effetti dei Probiotici sui Biomarcatori Metabolici, l'Infiammazione e il Sistema Antiossidante in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Il diabete dell'adulto è una malattia caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue ed è una delle principali cause di malattie cardiovascolari, cecità, insufficienza renale allo stadio terminale e ospedalizzazione. Studi recenti supportano l'idea che i batteri presenti nell'intestino possano svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione del diabete. Le alterazioni dell'ambiente batterico intestinale possono influenzare il glucosio e i lipidi nel sangue. Un numero crescente di studi recenti ha dimostrato che i probiotici possono modificare l'ambiente batterico intestinale e ridurre il glucosio e i lipidi nel sangue. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dei probiotici, somministrati in aggiunta ai farmaci attuali, sul glucosio e sui lipidi nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età compresa tra 35 e 65 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sono stati assegnati in sequenza in base all'ordine di presentazione al gruppo probiotico (n=39) o al gruppo di controllo (n=38). Il gruppo di intervento ha ricevuto un integratore probiotico multiceppo contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, due volte al giorno per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo ha continuato le cure standard. Questo studio ha valutato le misurazioni antropometriche, gli atteggiamenti alimentari, la frequenza dietetica, la qualità della vita e l'attività fisica. Le analisi biochimiche includevano il controllo glicemico, i profili lipidici, i marcatori di infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, ceruloplasmina) e i marcatori di stress ossidativo (malondialdeide, glutatione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Precedentemente diagnosticati con T2DM
  • Volontari di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi antibiotico sistemico, multivitaminici, minerali, medicinali a base di erbe, integratori prebiotici, probiotici e postbiotici negli ultimi 3-6 mesi
  • Avere una diagnosi di qualsiasi malattia infiammatoria intestinale, grave disfunzione renale o epatica, malattie da immunodeficienza, infezione acuta, artrite reumatoide, anamnesi di cancro
  • anamnesi di abuso di alcol o dipendenza da droghe,
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Ai pazienti nel gruppo di intervento è stato somministrato un integratore probiotico contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, ciascuno contenente 1,25 miliardi di microrganismi vivi, senza vitamine e minerali, due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento attuale per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
I pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto un integratore probiotico contenente Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis e Lactobacillus paracasei, ciascuno contenente 1,25 miliardi di microrganismi vivi, senza vitamine e minerali, due volte al giorno in aggiunta al loro trattamento attuale per 12 settimane (gruppo Probiotico). I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo ed è stato loro permesso di continuare il loro trattamento antidiabetico di routine per 12 settimane (gruppo di Controllo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento aggiuntivo ed è stato loro consentito di continuare il trattamento antidiabetico di routine per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei probiotici sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
hs-CRP
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Ceruloplasmina
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui sistemi antiossidanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Glutatione
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sui sistemi antiossidanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
malondialdeide
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Glucosio Ematico Postprandiale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Glicemia a Digiuno
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
HbA1c
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Colesterolo LDL
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Colesterolo HDL
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Efficacia dei probiotici sul metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Trigliceride
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: İskender İnce, Assoc. Prof., Coordinator of Scientific Research Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-4.1/67
  • TGA-2020-20200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ege University Scientific Research Projects Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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