Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCV24 u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců

14. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Fáze II klinického hodnocení pro vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 24-valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců

Fáze II klinické studie 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny (PCV24), která je společným projektem společností Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd a Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, bude provedena u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 24valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny u kojenců a malých dětí ve věku od 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) do 71 měsíců po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • Telefonní číslo: 13485383983
  • E-mail: 474584051@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046011
        • Nábor
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
          • Telefonní číslo: 13903558980
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046400
        • Nábor
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Gang FU
          • Telefonní číslo: 13835542153
      • Yangquan, Shanxi, Čína, 045000
        • Nábor
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • Kontakt:
          • Aiying Gao
          • Telefonní číslo: 15835310186
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 043100
        • Nábor
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hong Ji
          • Telefonní číslo: 13934866181
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 043200
        • Nábor
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pinggui Zheng
          • Telefonní číslo: 13834393583
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044500
        • Nábor
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xin Teng
          • Telefonní číslo: 18735931088
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 047100
        • Nábor
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • Kontakt:
          • Yanling Han
          • Telefonní číslo: 18613552325

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–71 měsíců, jejichž zákonní zástupci mohou předložit platné identifikační doklady pro sebe i účastníky a prokázat svůj vztah zákonného zástupce.
  • Zákonní zástupci účastníků dobrovolně souhlasí s jejich účastí v této studii, podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dodržovat všechny požadavky protokolu této klinické studie.
  • Zákonní zástupci účastníků jsou schopni porozumět postupům studie (nejsou negramotní).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří před zařazením obdrželi jakoukoli vakcínu proti pneumokokům, plánují během studie obdržet vakcínu proti pneumokokům, nebo mají anamnézu invazivních onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae (potvrzenou jakoukoli klinickou, sérologickou nebo mikrobiologickou metodou).
  • Účastníci s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření, které klinik považuje za klinicky významné.
  • Účastníci s podezřením nebo potvrzenou horečkou (axilární teplota ≥ 37,5 °C) do 3 dnů před zařazením; nebo s axilární teplotou ≥ 37,5 °C den před podáním první dávky vakcíny.
  • Účastníci s anamnézou akutního onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění, systémového užívání antibiotik nebo antivirotik do 3 dnů před podáním první dávky vakcíny; nebo kteří užili antipyretika, analgetika nebo antialergika (např. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin apod.) do 3 dnů před podáním první dávky vakcíny.
  • Účastníci s anamnézou alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, na jakoukoli vakcínu obsahující tetanický toxoid, nebo s předchozí anamnézou těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék (včetně, ale neomezující se na anafylaktický šok, alergický otok hrtanu, alergickou purpuru, imunitní trombocytopenickou purpuru, lokální alergickou nekrotizující reakci, dušnost, angioedém apod.); nebo s předchozí anamnézou výše uvedených závažných nežádoucích reakcí po použití jakékoli vakcíny nebo léku.
  • Účastníci, kteří obdrželi inaktivované vakcíny, podjednotkové vakcíny nebo rekombinantní vakcíny do 7 dnů před zařazením; nebo živé atenuované vakcíny, adenovirové vektorové vakcíny apod. do 14 dnů před zařazením.
  • Účastníci, kteří obdrželi jakákoli jiná zkoumaná léčiva do 3 měsíců před zařazením nebo plánují jejich užívání během studie; kteří obdrželi plnou krev, plazmu nebo krevní produkty (např. léčbu imunoglobulinem) do 3 měsíců před zařazením nebo plánují takovou léčbu během studie.
  • Účastníci s anamnézou trombocytopenie, idiopatické trombocytopenické purpury nebo jiných poruch srážlivosti diagnostikovaných nemocnicí; nebo s anamnézou antikoagulační léčby.
  • Účastníci se známou současnou nebo minulou anamnézou infekčních onemocnění diagnostikovaných nemocnicí, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, infekce HIV apod.
  • Účastníci se známými nebo podezřelými závažnými chronickými onemocněními (např. onemocnění jater a ledvin, maligní nádory, infekční nebo alergická kožní onemocnění, hemolyticko-uremický syndrom); nebo jejichž stav je v progresivní fázi a nelze jej stabilně kontrolovat.
  • Kojenci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–11 měsíců s abnormální porodní hmotností (<2500 g), abnormálním gestačním věkem (<37 týdnů nebo >42 týdnů), abnormálním porodem (porodní komplikace, instrumentální porod) nebo anamnézou asfyxie nebo neuroorganického poškození.
  • Kojenci ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–11 měsíců se závažným ekzémem nebo závažnou žloutenkou (stupeň 3 nebo vyšší).
  • Účastníci se závažnými vrozenými vadami, vývojovými poruchami, genetickými defekty, závažnou podvýživou nebo závažnými chronickými onemocněními (např. Fallotova tetralogie, atrézie trikuspidální chlopně, Downův syndrom, srpkovitá anémie apod.).
  • Účastníci s neurologickými onemocněními nebo neurovývojovými poruchami (např. febrilní křeče, epilepsie, encefalopatie, fokální neurologické deficity, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida, Guillain-Barréův syndrom); nebo s anamnézou duševního onemocnění u samotných účastníků nebo jejich biologických rodičů.
  • Účastníci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience, imunosuprese nebo autoimunitních onemocnění; nebo kteří podstoupili imunomodulační léčbu do 6 měsíců (např. imunosupresivní dávky glukokortikoidů [dávkovací referenční hodnota: ekvivalent prednisonu ≥0,5 mg/kg/den déle než 2 týdny], monoklonální protilátky, thymopeptidy, interferony apod.); nebo plánují takovou léčbu od zařazení do 30 dnů po poslední dávce vakcíny. Lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalační nebo nosní spreje) jsou povoleny.
  • Účastníci s asplenií, funkční asplenií nebo asplenií/resplenektomií způsobenou jakýmkoli stavem.
  • Účastníci, jejichž zákonní zástupci mohou být neschopni dodržovat postup studie, dodržovat dohody, plánují trvalé přestěhování z regionu před dokončením studie nebo budou během plánovaných návštěv dlouhodobě mimo oblast.
  • Výzkumníci se domnívají, že účastník má jakékoli jiné faktory, které jej činí nevhodným pro účast v klinické studii, takže pokračující účast nemůže zajistit maximální prospěch účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta I: 2 měsíce (minimálně 6 týdnů) věku.
Subjekty ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní vakcínu podle imunizačního schématu 0, 2 a 4 měsíců, následovanou posilovací dávkou ve věku 12–15 měsíců.
Biologický: 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700)
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
Biologický: 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13)
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
Experimentální: Kohorta II : 7~23 měsíců věku.
Subjekty ve věku 7–11 měsíců obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní srovnávací vakcínu podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíce. Posilovací dávka bude podána ve věku 12–15 měsíců. Subjekty ve věku 12–23 měsíců tedy obdrží experimentální vakcínu nebo kontrolní srovnávací vakcínu podle imunizačního schématu 0 a 2 měsíce.
Biologický: 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700)
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
Biologický: 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13)
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
Experimentální: Kohorta III: 24~71 měsíců věku.
Pacienti ve věku 24–71 měsíců obdrží jednu intramuskulární injekci experimentální vakcíny nebo kontrolní srovnávací vakcíny v den zařazení do studie.
Biologický: 24-valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700)
24valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (RZ700) sestávající z polysacharidů 24 pneumokokových sérotypů: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F konjugovaných ke dvěma nosným proteinům. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.
Biologický: 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13)
13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Prevnar 13) sestávající z polysacharidů 13 pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F konjugovaných s CRM197. Každá dávka obsahuje 0,5 ml vakcíny v předplněné injekční stříkačce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s koncentrací IgG protilátky specifické pro pneumokokový sérotyp ≥0,35 μg/ml.
Časové okno: 30 dnů po primární a posilující imunizaci.
Podíl subjektů s koncentrací IgG protilátky specifické pro pneumokokový sérotyp ≥0,35 µg/ml.
30 dnů po primární a posilující imunizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se sérovou koncentrací IgG protilátek ≥1.0 μg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po dokončení primárního očkovacího schématu
Podíl subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7–71 měsíců s koncentrací protilátek IgG v séru ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
30 dní po dokončení primárního očkovacího schématu
Podíl subjektů s koncentrací protilátek sérového IgG ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po dokončení schématu posilovací imunizace
Podíl subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7~11 měsíců starých s koncentrací IgG protilátek v séru ≥1,0 µg/ml proti 24 sérotypům Streptococcus pneumoniae.
30 dní po dokončení schématu posilovací imunizace
Podíl subjektů se sérovým titrem MOPA ≥1:8 proti Streptococcus pneumoniae.
Časové okno: 30 dní po očkování
Podíl subjektů ve věku 24–71 měsíců v testovací podskupině MOPA s titrem sérového MOPA ≥1:8 proti Streptococcus pneumoniae.
30 dní po očkování
Geometrický průměr titru (GMT) pneumokokových sérotypově specifických MOPA protilátek v séru.
Časové okno: 30 dní po očkování
Pneumokokový sérotypově specifický geometrický průměr titru (GMT) v séru subjektů ve věku 24–71 měsíců v podskupině testované MOPA metodou.
30 dní po očkování
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy proti 24 sérotypům po imunizaci ve srovnání s obdobím před imunizací.
Časové okno: 30 dní po dokončení základního očkovacího schématu.
Geometrický průměrný nárůst hladiny protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy (GMFR) proti 24 sérotypům u subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 7–71 měsíců ve srovnání s předimunizačními hodnotami.
30 dní po dokončení základního očkovacího schématu.
Geometrická střední koncentrace (GMC) IgG protilátek specifických pro pneumokokové sérotypy.
Časové okno: 30 dní po dokončení základního očkovacího schématu
Geometrická průměrná koncentrace (GMC) protilátek IgG specifických pro pneumokokové sérotypy pro každý sérotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F) u subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů starých) a 7~71 měsíců 30 dní po dokončení primární imunizace.
30 dní po dokončení základního očkovacího schématu
Pneumokokový serotypově specifický titr MOPA geometrický průměr titru nárůstu (GMFR) v séru.
Časové okno: 30 dnů po očkování
Geometrický průměr titru specifického pro pneumokokový sérotyp (GMFR) v séru subjektů ve věku 24–71 měsíců v podskupině testované metodou MOPA.
30 dnů po očkování
Incidence rate of all adverse events (AEs).
Časové okno: Do 30 dnů po každé dávce očkování
Incidence všech nežádoucích účinků (AE) do 30 minut, 7 dnů a 30 dnů po každé dávce očkování v každé věkové skupině.
Do 30 dnů po každé dávce očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od první dávky očkování do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího cyklu
12~71 měsíců staré: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Od první dávky očkování do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího cyklu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Od první dávky primární imunizační série do 6 měsíců po dokončení booster (posilující) imunizace
2 měsíce staré (minimálně 6 týdnů staré) a 7 až 11 měsíců staré: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs).
Od první dávky primární imunizační série do 6 měsíců po dokončení booster (posilující) imunizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNCVCT7B002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení