PCV24 у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 71 месяца

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте от 2 месяцев (минимум 6 недель) до 7–71 месяца, чьи опекуны могут предоставить действительные удостоверяющие документы как для субъектов, так и для себя, а также подтверждение их опекунских отношений.
• Опекуны субъектов добровольно соглашаются на их участие в этом испытании, подписывают форму информированного согласия (ИС) и готовы соблюдать все требования протокола этого клинического исследования.
• Опекуны субъектов способны понимать процедуры испытания (не являются неграмотными).

Критерии исключения:

• Субъекты, которые получили любую пневмококковую вакцину до включения, планируют получить пневмококковую вакцину во время испытания или имеют историю инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae (подтвержденных любым клиническим, серологическим или микробиологическим методом).
• Субъекты с аномальными результатами физического осмотра, которые клинически считаются значимыми по мнению врача.
• Субъекты с подозрением или подтвержденной лихорадкой (подмышечная температура ≥ 37,5°C) в течение 3 дней до включения; или те, у кого подмышечная температура ≥ 37,5°C в день перед первой дозой вакцинации.
• Субъекты с историей острого заболевания, острого обострения хронического заболевания, системным применением антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 3 дней до первой дозы вакцинации; или те, кто принимал жаропонижающие, обезболивающие или противоаллергические препараты (например, парацетамол, ибупрофен, лоратадин, цетиризин и т.д.) в течение 3 дней до первой дозы вакцинации.
• Субъекты с историей аллергии на любой компонент исследуемой вакцины, любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, или предыдущей историей тяжелой аллергии на любую вакцину или лекарство (включая, но не ограничиваясь, анафилактическим шоком, аллергическим отеком гортани, аллергической пурпурой, иммунной тромбоцитопенической пурпурой, местной аллергической некротической реакцией, одышкой, ангионевротическим отеком и т.д.); или предыдущей историей вышеупомянутых тяжелых побочных реакций после использования любой вакцины или лекарства.
• Субъекты, которые получили инактивированные вакцины, субъединичные вакцины или рекомбинантные вакцины в течение 7 дней до включения; или живые аттенуированные вакцины, аденовирусные векторные вакцины и т.д. в течение 14 дней до включения.
• Субъекты, которые получили любые другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до включения или планируют использовать их во время испытания; те, кто получил цельную кровь, плазму или продукты крови (например, терапию иммуноглобулинами) в течение 3 месяцев до включения или планируют получить такое лечение во время испытания.
• Субъекты с историей тромбоцитопении, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры или других нарушений свертываемости крови, диагностированных в больнице; или историей получения антикоагулянтной терапии.
• Субъекты с известной текущей или прошлой историей инфекционных заболеваний, диагностированных в больнице, таких как активный туберкулез, гепатит B, гепатит C, ВИЧ-инфекция и т.д.
• Субъекты с известными или подозреваемыми тяжелыми хроническими заболеваниями (например, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи, гемолитико-уремический синдром); или те, чье состояние находится в прогрессирующей стадии и не может быть стабильно контролируемым.
• Младенцы в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7–11 месяцев с аномальной массой тела при рождении (<2500 г), аномальным гестационным возрастом (<37 недель или >42 недель), аномальными родами (патологические роды, инструментальное родоразрешение) или историей асфиксии или нейроорганического повреждения.
• Младенцы в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель) и 7–11 месяцев с тяжелой экземой или тяжелой желтухой (3 степень или выше).
• Субъекты с тяжелыми врожденными пороками, нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым истощением или тяжелыми хроническими заболеваниями (например, тетрада Фалло, трикуспидальная атрезия, синдром Дауна, серповидноклеточная анемия и т.д.).
• Субъекты с неврологическими заболеваниями или нарушениями нервного развития (например, фебрильные судороги, эпилепсия, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, энцефаломиелит или поперечный миелит, синдром Гийена-Барре); или история психических заболеваний у самих субъектов или их биологических родителей.
• Субъекты с историей врожденного или приобретенного иммунодефицита, иммуносупрессии или аутоиммунных заболеваний; или те, кто получал иммуномодулирующую терапию в течение 6 месяцев (например, иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов [дозировка: эквивалентно преднизону ≥0,5 мг/кг/день более 2 недель], моноклональные антитела, тимопептиды, интерфероны и т.д.); или планируют получать такое лечение от включения до 30 дней после последней дозы вакцинации. Местные препараты (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) разрешены.
• Субъекты с аспленией, функциональной аспленией или аспленией/респленэктомией, вызванной любым состоянием.
• Субъекты, чьи опекуны могут быть не в состоянии соблюдать процедуры испытания, придерживаться соглашений, планируют постоянный переезд из региона до завершения испытания или будут находиться вдали от местности в течение длительного времени во время запланированных визитов.
• Исследователи считают, что субъект имеет любые другие факторы, которые делают его непригодным для участия в клиническом испытании, так что продолжение участия не может обеспечить максимальную пользу для субъекта.