Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCV24 til spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder

14. januar 2026 opdateret af: Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af 24-valent pneumokok-polisakkarid konjugatvaccine hos spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder

Fase II kliniske forsøg med den 24-valente pneumokokpolysakkarid-konjugatvaccine (PCV24), der udføres i samarbejde mellem Shanghai Reinvax Biotechnology Co., Ltd, Shanghai Microdom Biotech Co., Ltd og Changchun Reinovax Biologics Co., Ltd, vil blive gennemført på spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af den 24-valente pneumokokpolysakkarid-konjugatvaccine hos spædbørn og småbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) til 71 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Principal Investigator ，Yunong Zhang，Master
  • Telefonnummer: 13485383983
  • E-mail: 474584051@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046011
        • Rekruttering
        • Luzhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Chen
          • Telefonnummer: 13903558980
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046400
        • Rekruttering
        • Qinxian County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Gang FU
          • Telefonnummer: 13835542153
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 045000
        • Rekruttering
        • Kuangqu District Center for Disease Control and Prevention of Yangquan City
        • Kontakt:
          • Aiying Gao
          • Telefonnummer: 15835310186
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043100
        • Rekruttering
        • Xinjiang County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hong Ji
          • Telefonnummer: 13934866181
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043200
        • Rekruttering
        • Jishan County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Pinggui Zheng
          • Telefonnummer: 13834393583
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044500
        • Rekruttering
        • Yongji City Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xin Teng
          • Telefonnummer: 18735931088
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 047100
        • Rekruttering
        • Shangdang District Center for Disease Control and Prevention of Changzhi City
        • Kontakt:
          • Yanling Han
          • Telefonnummer: 18613552325

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-71 måneder, hvis værger kan fremlægge gyldige identifikationsdokumenter for både forsøgspersonerne og sig selv samt dokumentation for deres værgerforhold.
  • Forsøgspersonernes værger frivilligt accepterer deres deltagelse i forsøget, underskriver informeret samtykkeerklæringen (ICF) og er villige til at overholde alle krav i denne kliniske forsøgsprotokol.
  • Forsøgspersonernes værger har evne til at forstå forsøgsprocedurerne (ikke analfabeter).

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget enhver type pneumokokvaccine før inklusion, planlægger at modtage en pneumokokvaccine under forsøget, eller har en historie med invasive sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae (bekræftet af enhver klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode).
  • Forsøgspersoner med unormale fysiske undersøgelsesresultater, som vurderes klinisk signifikante af en kliniker.
  • Forsøgspersoner med mistanke eller bekræftet feber (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) inden for 3 dage før inklusion; eller dem med aksillær temperatur ≥ 37,5°C dagen før første vaccinationsdosis.
  • Forsøgspersoner med historie for akut sygdom, akut forværring af kronisk sygdom, systemisk brug af antibiotika eller antivirale lægemidler inden for 3 dage før første vaccinationsdosis; eller dem, der har indtaget febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske lægemidler (f.eks. acetaminofen, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) inden for 3 dage før første vaccinationsdosis.
  • Forsøgspersoner med allergihistorie mod ethvert komponent i undersøgelsesvaccinen, enhver vaccine indeholdende stivkrampetoxin, eller tidligere historie for svær allergi mod enhver vaccine eller medicin (herunder men ikke begrænset til anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, immun trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaktion, åndenød, angioødem, etc.); eller tidligere historie for ovennævnte svære bivirkninger efter brug af enhver vaccine eller medicin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede vacciner, subunitvacciner eller rekombinante vacciner inden for 7 dage før inklusion; eller levende svækkede vacciner, adenovirusvektorvacciner, etc., inden for 14 dage før inklusion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før inklusion eller planlægger at bruge dem under forsøget; dem, der har modtaget fuldt blod, plasma eller blodprodukter (f.eks. immunoglobulinbehandling) inden for 3 måneder før inklusion eller planlægger at modtage sådanne behandlinger under forsøget.
  • Forsøgspersoner med historie for trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller andre koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af et hospital; eller historie for modtagelse af antikoagulantbehandling.
  • Forsøgspersoner med kendt nuværende eller tidligere historie for infektionssygdomme diagnosticeret af et hospital, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, HIV-infektion, etc.
  • Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte svære kroniske sygdomme (f.eks. lever- og nyresygdomme, ondartede svulster, infektiøse eller allergiske hudlidelser, hæmolytisk uræmisk syndrom); eller dem, hvis tilstand er i progressiv fase og ikke kan kontrolleres stabilt.
  • Spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-11 måneder med unormal fødselsvægt (<2500g), unormal gestationsalder (<37 uger eller >42 uger), unormal fødsel (fødselsvanskeligheder, instrumentel fødsel), eller historie for asfyksi eller neuroorganisk skade.
  • Spædbørn i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) og 7-11 måneder med svær eksem eller svær gulsot (grad 3 eller derover).
  • Forsøgspersoner med svære medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, svær underernæring eller svære kroniske sygdomme (f.eks. Fallots tetralogi, trikuspidal atresi, Downs syndrom, seglcelleanæmi, etc.).
  • Forsøgspersoner med neurologiske sygdomme eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. feberkramper, epilepsi, encefalopati, fokale neurologiske udfald, encefalomyelitis eller transversal myelitis, Guillain-Barré syndrom); eller historie for psykisk sygdom hos forsøgspersonerne selv eller deres biologiske forældre.
  • Forsøgspersoner med historie for medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppression eller autoimmun sygdom; eller dem, der har modtaget immunmodulerende behandling inden for 6 måneder (f.eks. immundæmpende doser af glukokortikoider [doseringsreference: ækvivalent til prednison ≥0,5mg/kg/dag i mere end 2 uger], monoklonale antistoffer, thymopeptider, interferoner, etc.); eller planlægger at modtage sådanne behandlinger fra inklusion til 30 dage efter sidste vaccinationsdosis. Topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt.
  • Forsøgspersoner med aspleni, funktionel aspleni eller aspleni/resplenektomi forårsaget af enhver tilstand.
  • Forsøgspersoner, hvis værger muligvis ikke kan overholde forsøgsprocedurer, overholde aftaler, planlægger at flytte permanent fra regionen før forsøgets afslutning, eller vil være væk fra det lokale område i længere perioder under planlagte besøg.
  • Forsøgsledere vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg, således at fortsat deltagelse ikke kan sikre forsøgspersonens maksimale fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte I: 2 måneder (minimum 6 uger) af alder.
Deltagere i alderen 2 måneder (minimum 6 uger) vil modtage den eksperimentelle vaccine eller sammenligningsvaccinen ifølge 0, 2 og 4-måneders vaccinationsskema, efterfulgt af en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Eksperimentel: Kohorte II : 7~23 måneder gammel.
Deltagere i alderen 7-11 måneder vil modtage den eksperimentelle vaccine eller komparator-kontrolvaccinen i henhold til vaccinationsskemaet ved 0 og 2 måneder.
En boosterdosis vil blive administreret ved 12-15 måneders alderen.
Derfor vil deltagere i alderen 12-23 måneder modtage den eksperimentelle vaccine eller komparator-kontrolvaccinen i henhold til vaccinationsskemaet ved 0 og 2 måneder.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Eksperimentel: Kohorte III: 24~71 måneders alder.
Deltagere i alderen 24-71 måneder vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af den eksperimentelle vaccine eller kontrolvaccinen på indmeldelsesdagen.
Biologisk: 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)
24-valent pneumokok-polisakkarid-konjugatvaccine (RZ700), der består af polysakkarider fra 24 pneumokok-serotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F konjugeret til to bærerproteiner. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.
Biologisk: 13-valent pneumokok-polysakkarid-konjugatvaccine (Prevnar 13)
13-valent pneumokok-polycukkerat-konjugatvaccine (Prevnar 13), der består af polycukkerater fra 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F konjugeret med CRM197. Hver dosis indeholder 0,5 ml vaccine i en fyldt sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med pneumokok serotype-specifik IgG antistofkoncentration ≥0,35 μg/ml.
Tidsramme: 30 dage efter den primære og booster vaccination.
Andelen af forsøgspersoner med en pneumokok-serotypespecifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 µg/ml.
30 dage efter den primære og booster vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan
Andelen af forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan
Andelen af forsøgspersoner med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 µg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af boosterimmuniseringsskemaet
Andelen af forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~11 måneder gamle med serum IgG-antistofkoncentration ≥1,0 µg/ml mod 24 serotyper af Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter afslutningen af boosterimmuniseringsskemaet
Andelen af forsøgspersoner med serum MOPA-titer ≥1:8 mod Streptococcus pneumoniae.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af forsøgspersoner i MOPA-testundergruppen i alderen 24~71 måneder med serum MOPA-titer ≥1:8 mod Streptococcus pneumoniae.
30 dage efter vaccination
Geometrisk middelværdi af titre (GMT) for pneumokok-serotypespecifikke MOPA-antistoffer i serum.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik MOPA geometrisk middelværdi (GMT) i serum fra forsøgspersoner i alderen 24~71 måneder i MOPA-testningsundergruppen.
30 dage efter vaccination
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelværdi fold stigning (GMFR) mod 24 serotyper efter immunisering sammenlignet med før immunisering.
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan.
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) mod 24 serotyper hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle sammenlignet med før immunisering.
30 dage efter afslutningen af den primære vaccinationsplan.
Pneumokok serotypespecifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC).
Tidsramme: 30 dage efter afslutningen af det primære vaccinationsskema
Pneumokok serotype-specifik IgG-antistof geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) for hver serotype (1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F) hos forsøgspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uger gamle) og 7~71 måneder gamle 30 dage efter afslutning af den primære vaccination.
30 dage efter afslutningen af det primære vaccinationsskema
Pneumokok-serotypespecifik MOPA geometrisk middelværdi af titer fold stigning (GMFR) i serum.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Pneumokok serotypespecifik MOPA geometrisk middelværdi af titer fold stigning (GMFR) i serum fra forsøgspersoner i alderen 24~71 måneder i MOPA-test undergruppen.
30 dage efter vaccination
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Hyppighedsrate for alle bivirkninger (AEs) inden for 30 minutter, 7 dage og 30 dage efter hver vaccinationsdosis i hver aldersgruppe.
Inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsforløb
12~71 måneder gammel: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs).
Fra den første vaccinationsdosis til 6 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsforløb
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra første dosis af den primære immuniseringskurse til 6 måneder efter fuldførelse af boosterimmuniseringen
2 måneder gammel (minimum 6 uger gammel) og 7 til 11 måneder gammel: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs).
Fra første dosis af den primære immuniseringskurse til 6 måneder efter fuldførelse af boosterimmuniseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunong Zhang, Master, Shanxi Province Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNCVCT7B002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektionssygdom

Kliniske forsøg med 24-valent pneumokokpolysaccharid-konjugatvaccine (RZ700)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger