PCV24 en lactantes y niños pequeños de 2 meses (mínimo 6 semanas) a 71 meses

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 71 meses, cuyos tutores puedan proporcionar documentos de identificación válidos tanto para los sujetos como para ellos mismos, así como prueba de su relación de tutela.
• Los tutores de los sujetos aceptan voluntariamente su participación en este ensayo, firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo de este ensayo clínico.
• Los tutores de los sujetos tienen la capacidad de comprender los procedimientos del ensayo (no analfabetos).

Criterios de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido cualquier tipo de vacuna neumocócica antes de la inscripción, planeen recibir una vacuna neumocócica durante el ensayo, o tengan antecedentes de enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae (confirmadas por cualquier método clínico, serológico o microbiológico).
• Sujetos con resultados anormales en el examen físico que sean considerados clínicamente significativos por un clínico.
• Sujetos con sospecha o confirmación de fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5℃) dentro de los 3 días previos a la inscripción; o aquellos con temperatura axilar ≥ 37,5℃ el día anterior a la primera dosis de vacunación.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad aguda, exacerbación aguda de enfermedad crónica, uso sistémico de antibióticos o fármacos antivirales dentro de los 3 días previos a la primera dosis de vacunación; o aquellos que hayan tomado fármacos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos (por ejemplo, paracetamol, ibuprofeno, loratadina, cetirizina, etc.) dentro de los 3 días previos a la primera dosis de vacunación.
• Sujetos con antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna de estudio, a cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, o antecedentes previos de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco (incluyendo pero no limitado a shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica inmune, reacción alérgica necrotizante local, disnea, angioedema, etc.); o antecedentes previos de las reacciones adversas graves mencionadas tras el uso de cualquier vacuna o fármaco.
• Sujetos que hayan recibido vacunas inactivadas, vacunas de subunidades o vacunas recombinantes dentro de los 7 días previos a la inscripción; o vacunas atenuadas vivas, vacunas de vector de adenovirus, etc., dentro de los 14 días previos a la inscripción.
• Sujetos que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planeen usarlos durante el ensayo; aquellos que hayan recibido sangre completa, plasma o productos sanguíneos (por ejemplo, terapia con inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses previos a la inscripción o planeen recibir tales tratamientos durante el ensayo.
• Sujetos con antecedentes de trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática u otros trastornos de la coagulación diagnosticados por un hospital; o antecedentes de recibir terapia anticoagulante.
• Sujetos con antecedentes conocidos actuales o pasados de enfermedades infecciosas diagnosticadas por un hospital, como tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH, etc.
• Sujetos con enfermedades crónicas graves conocidas o sospechadas (por ejemplo, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas, síndrome urémico hemolítico); o aquellos cuya condición esté en etapa progresiva y no pueda ser controlada de manera estable.
• Bebés de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 11 meses con peso al nacer anormal (<2500 g), edad gestacional anormal (<37 semanas o >42 semanas), parto anormal (distocia, parto instrumental), o antecedentes de asfixia o daño neuroorgánico.
• Bebés de 2 meses (mínimo 6 semanas) y de 7 a 11 meses con eccema grave o ictericia grave (grado 3 o superior).
• Sujetos con malformaciones congénitas graves, trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave o enfermedades crónicas graves (por ejemplo, tetralogía de Fallot, atresia tricuspídea, síndrome de Down, anemia de células falciformes, etc.).
• Sujetos con enfermedades neurológicas o trastornos del neurodesarrollo (por ejemplo, convulsiones febriles, epilepsia, encefalopatía, déficits neurológicos focales, encefalomielitis o mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré); o antecedentes de enfermedad mental en los sujetos mismos o en sus padres biológicos.
• Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, inmunosupresión o enfermedades autoinmunes; o aquellos que hayan recibido terapia inmunomoduladora dentro de los 6 meses (por ejemplo, dosis inmunosupresoras de glucocorticoides [referencia de dosis: equivalente a prednisona ≥0,5 mg/kg/día durante más de 2 semanas], anticuerpos monoclonales, timopéptidos, interferones, etc.); o planeen recibir tales tratamientos desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis de vacunación. Se permiten medicamentos tópicos (por ejemplo, pomadas, colirios, inhaladores o aerosoles nasales).
• Sujetos con asplenia, asplenia funcional o asplenia/resplenectomía causada por cualquier condición.
• Sujetos cuyos tutores puedan ser incapaces de cumplir con los procedimientos del ensayo, adherirse a los acuerdos, planeen reubicarse permanentemente de la región antes de que se complete el ensayo, o estén fuera del área local durante largos períodos durante las visitas programadas.
• Los investigadores consideran que el sujeto tiene cualquier otro factor que lo haga inadecuado para participar en el ensayo clínico, de modo que la participación continua no pueda garantizar el máximo beneficio del sujeto.