PCV24 u niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 71 miesięcy

Kryteria włączenia:

• Zdrowi uczestnicy w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-71 miesięcy, których opiekunowie mogą przedstawić ważne dokumenty tożsamości zarówno dla uczestników, jak i siebie, oraz dowód relacji opiekuńczej.
• Opiekunowie uczestników dobrowolnie wyrażają zgodę na ich udział w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i są gotowi przestrzegać wszystkich wymagań protokołu tego badania klinicznego.
• Opiekunowie uczestników mają zdolność rozumienia procedur badania (nie są analfabetami).

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom przed rekrutacją, planują otrzymać szczepionkę przeciwko pneumokokom podczas badania lub mają historię inwazyjnych chorób wywołanych przez Streptococcus pneumoniae (potwierdzoną jakąkolwiek metodą kliniczną, serologiczną lub mikrobiologiczną).
• Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, które są uznawane za istotne klinicznie przez lekarza.
• Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzoną gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) w ciągu 3 dni przed rekrutacją; lub ci z temperaturą pod pachą ≥ 37,5°C w dniu poprzedzającym pierwszą dawkę szczepienia.
• Uczestnicy z historią ostrej choroby, zaostrzenia choroby przewlekłej, ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepienia; lub ci, którzy przyjmowali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe lub przeciwalergiczne (np. paracetamol, ibuprofen, loratadyna, cetyryzyna itp.) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką szczepienia.
• Uczestnicy z historią alergii na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid tężcowy lub wcześniejszą historią ciężkiej alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek (w tym, ale nie ograniczając się do: wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku alergicznego krtani, plamicy alergicznej, plamicy małopłytkowej immunologicznej, miejscowej alergicznej reakcji martwiczej, duszności, obrzęku naczynioruchowego itp.); lub wcześniejszą historią wyżej wymienionych ciężkich reakcji niepożądanych po zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki lub leku.
• Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane, podjednostkowe lub rekombinowane w ciągu 7 dni przed rekrutacją; lub szczepionki żywe atenuowane, szczepionki wektorowe adenowirusowe itp. w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planują je stosować podczas badania; ci, którzy otrzymali krew pełną, osocze lub produkty krwiopochodne (np. terapię immunoglobulinami) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planują otrzymać takie leczenie podczas badania.
• Uczestnicy z historią małopłytkowości, idiopatycznej plamicy małopłytkowej lub innych zaburzeń krzepnięcia zdiagnozowanych w szpitalu; lub historią otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego.
• Uczestnicy ze znaną obecną lub przeszłą historią chorób zakaźnych zdiagnozowanych w szpitalu, takich jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie HIV itp.
• Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, choroby skóry zakaźne lub alergiczne, zespół hemolityczno-mocznicowy); lub ci, których stan jest w fazie progresji i nie może być stabilnie kontrolowany.
• Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-11 miesięcy z nieprawidłową masą urodzeniową (<2500g), nieprawidłowym wiekiem ciążowym (<37 tygodni lub >42 tygodni), nieprawidłowym porodem (poród zabiegowy, poród kleszczowy) lub historią asfiksji lub uszkodzenia neuroorganicznego.
• Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 7-11 miesięcy z ciężkim wypryskiem lub ciężką żółtaczką (stopień 3 lub wyższy).
• Uczestnicy z ciężkimi wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwojowymi, defektami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem lub ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. tetralogia Fallota, atrezja zastawki trójdzielnej, zespół Downa, anemia sierpowata itp.).
• Uczestnicy z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami neurorozwojowymi (np. drgawki gorączkowe, padaczka, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré); lub historia choroby psychicznej u samych uczestników lub ich biologicznych rodziców.
• Uczestnicy z historią wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, immunosupresji lub chorób autoimmunologicznych; lub ci, którzy otrzymali terapię immunomodulującą w ciągu 6 miesięcy (np. immunosupresyjne dawki glikokortykosteroidów [dawka referencyjna: równoważna prednizonowi ≥0,5 mg/kg/dzień przez ponad 2 tygodnie], przeciwciała monoklonalne, tymopeptydy, interferony itp.); lub planują otrzymać takie leczenie od rekrutacji do 30 dni po ostatniej dawce szczepienia. Leki miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye do nosa) są dozwolone.
• Uczestnicy z asplenią, czynnościową asplenią lub asplenią/resplenektomią spowodowaną jakimkolwiek stanem.
• Uczestnicy, których opiekunowie mogą nie być w stanie przestrzegać procedur badania, dotrzymywać umów, planują trwałe przeniesienie się z regionu przed zakończeniem badania lub będą nieobecni w okolicy przez długi czas podczas zaplanowanych wizyt.
• Badacze uważają, że uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym, tak że kontynuacja udziału nie może zapewnić uczestnikowi maksymalnej korzyści.