PCV24 hos spedbarn og småbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) til 71 måneder

Inklusjonskriterier:

• Friske forsøkspersoner i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–71 måneder, hvis foresatte kan fremlegge gyldige identifikasjonsdokumenter for både forsøkspersonene og seg selv, samt dokumentasjon på foresattforholdet.
• Forsøkspersonenes foresatte samtykker frivillig til deres deltakelse i forsøket, undertegner informert samtykkeerklæring (ICF), og er villige til å følge alle krav i denne kliniske studiens protokoll.
• Forsøkspersonenes foresatte har evne til å forstå forsøksprosedyrene (ikke analfabeter).

Eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som har fått noen type pneumokokkvaksine før inkludering, planlegger å få pneumokokkvaksine under forsøket, eller har historikk med invaderende sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae (bekreftet ved klinisk, serologisk eller mikrobiologisk metode).
• Forsøkspersoner med unormale fysiske undersøkelsesresultater som vurderes som klinisk signifikante av en kliniker.
• Forsøkspersoner med mistenkt eller bekreftet feber (akseliertemperatur ≥ 37,5 °C) innen 3 dager før inkludering; eller med akseliertemperatur ≥ 37,5 °C dagen før første vaksinedose.
• Forsøkspersoner med historikk for akutt sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom, systemisk bruk av antibiotika eller antivirale midler innen 3 dager før første vaksinedose; eller som har tatt febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske midler (f.eks. paracetamol, ibuprofen, loratadin, cetirizin, etc.) innen 3 dager før første vaksinedose.
• Forsøkspersoner med allergihistorikk mot noe bestanddel i studievaksinen, enhver vaksine som inneholder stivkrampetoksoid, eller tidligere historikk med alvorlig allergi mot noen vaksine eller medikament (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, immun trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaksjon, dyspné, angioødem, etc.); eller tidligere historikk med nevnte alvorlige bivirkninger etter bruk av noen vaksine eller medikament.
• Forsøkspersoner som har fått inaktiverte vaksiner, subenhetsvaksiner eller rekombinante vaksiner innen 7 dager før inkludering; eller levende attenuert vaksiner, adenovirusvektorvaksiner, etc., innen 14 dager før inkludering.
• Forsøkspersoner som har fått andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før inkludering eller planlegger å bruke dem under forsøket; som har fått helblod, plasma eller blodprodukter (f.eks. immunoglobulinbehandling) innen 3 måneder før inkludering eller planlegger å få slik behandling under forsøket.
• Forsøkspersoner med historikk for trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller andre koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert på sykehus; eller historikk for å ha fått antikoagulantbehandling.
• Forsøkspersoner med kjent nåværende eller tidligere historikk for infeksjonssykdommer diagnostisert på sykehus, som aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, HIV-infeksjon, etc.
• Forsøkspersoner med kjente eller mistenkte alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, infeksiøse eller allergiske hudlidelser, hemolytisk-uremisk syndrom); eller hvis tilstand er i progresjon og ikke kan holdes stabilt kontrollert.
• Spedbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–11 måneder med unormal fødselsvekt (<2500 g), unormal svangerskapsvarighet (<37 uker eller >42 uker), unormal fødsel (dystoci, instrumentell forløsning), eller historikk for asfyksi eller nevroorganisk skade.
• Spedbarn i alderen 2 måneder (minimum 6 uker) og 7–11 måneder med alvorlig eksem eller alvorlig gulsott (grad 3 eller høyere).
• Forsøkspersoner med alvorlige medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring eller alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. Fallots tetralogi, trikuspidal atresi, Downs syndrom, sigdcelleanemi, etc.).
• Forsøkspersoner med nevrologiske sykdommer eller nevro-utviklingsforstyrrelser (f.eks. febrile kramper, epilepsi, encefalopati, fokale nevrologiske utfall, encefalomyelitt eller transvers myelitt, Guillain-Barré syndrom); eller historikk for psykisk sykdom hos forsøkspersonen selv eller dens biologiske foreldre.
• Forsøkspersoner med historikk for medfødt eller ervervet immundefekt, immunsuppresjon eller autoimmun sykdom; eller som har fått immunmodulerende behandling innen 6 måneder (f.eks. immunsuppressive doser av glukokortikoider [dosereferanse: ekvivalent med prednison ≥0,5 mg/kg/dag i mer enn 2 uker], monoklonale antistoffer, tymopeptider, interferoner, etc.); eller planlegger å få slik behandling fra inkludering til 30 dager etter siste vaksinedose. Topiske legemidler (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt.
• Forsøkspersoner med aspleni, funksjonell aspleni eller aspleni/resplenektomi forårsaket av enhver tilstand.
• Forsøkspersoner hvis foresatte muligens ikke kan følge forsøksprosedyrene, overholde avtaler, planlegger å flytte permanent fra regionen før forsøket er fullført, eller vil være bortreist fra lokalområdet i lengre perioder under planlagte besøk.
• Forskningspersonell vurderer at forsøkspersonen har andre faktorer som gjør dem uegnet for å delta i den kliniske studien, slik at fortsatt deltakelse ikke kan sikre forsøkspersonens maksimale nytte.