Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace akutní bolesti

12. ledna 2026 aktualizováno: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterizace akutní nociceptivní bolesti a analgetické odpovědi u dětských a adolescentních pacientů

Tato studie si klade za cíl lépe pochopit, jak lze akutní bolest a reakce na léčbu bolesti měřit u dětí a dospívajících pomocí neinvazivního zařízení. Bolest se obvykle hodnotí pomocí sebehodnotících nebo pozorovacích škál, které mohou být obtížně interpretovatelné, zejména u dětských pacientů. Tato studie vyhodnotí, zda nové zařízení, AlgometRx Nociometer, může poskytnout objektivní měřítko nociceptivní bolesti. Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 6 až 21 let, kteří podstupují elektivní chirurgický zákrok nebo transplantaci kostní dřeně v Dětské národní nemocnici. Zařízení měří změny velikosti zornice v reakci na jemnou elektrickou stimulaci, což odráží aktivitu v nervových drahách souvisejících s bolestí. Měření budou provedena před a po zákrocích a během rutinní nemocniční péče, souběžně se standardním hodnocením bolesti. Jedná se o observační studii. Účast nezmění ani neovlivní žádnou léčbu a veškerá léčba bolesti bude následovat standardní klinickou péči. Shromážděné informace mohou pomoci zlepšit budoucí hodnocení a léčbu bolesti u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Finkel, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje děti a dospívající ve věku 6 až 21 let, kteří jsou léčeni v Dětské národní nemocnici a kteří podstupují buď elektivní chirurgické výkony, nebo transplantaci kostní dřeně. Účastníci budou sledováni prospektivně a budou podstupovat neinvazivní nociceptivní měření během rutinní klinické péče, včetně období před a po výkonech a během následné hospitalizace. Studie nemění klinický management a veškerá léčba je poskytována podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku 6 až 21 let
  • Podstupují elektivní chirurgické zákroky bez anamnézy chronické bolesti, NEBO podstupují nebo plánují podstoupit transplantaci kostní dřeně (BMT)
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rodičovské povolení/souhlas, pokud je to vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza očního onemocnění, které vylučuje pupillometrii
  • Neochotní nebo neschopní účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická kohorta
Děti a dospívající ve věku 6 až 21 let podstupující plánované chirurgické výkony (např. ortopedické nebo hrudní operace) bez anamnézy chronické bolesti před operací. Účastníci podstoupí neinvazivní měření nocicepce pomocí přístroje AlgometRx Nociometer výchozí a během pooperačního sledování, spolu se standardním klinickým hodnocením bolesti. Veškerá léčba bolesti bude probíhat v souladu se standardní péčí a nebude ovlivněna účastí ve studii.
Přístroj: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer je neinvazivní zařízení používané k měření nociceptivních odpovědí prostřednictvím neuroselektivní elektrické stimulace a pupillometrie. Zařízení aplikuje nízkointenzivní, bezbolestné elektrické podněty na specifických frekvencích pro selektivní aktivaci senzorických nervových vláken, zatímco měří změny průměru zornice vyvolané stimulací. Data generovaná zařízením slouží pouze pro výzkumné měřicí účely a nevedou ani nemění klinickou péči ani rozhodnutí o léčbě.
Kohorta transplantace kostní dřeně (BMT)
Děti a adolescenti ve věku od 6 do 21 let podstupující plánované chirurgické výkony (např. ortopedické nebo hrudní operace) bez anamnézy chronické bolesti před operací. Účastníci podstoupí neinvazivní nociceptivní měření pomocí AlgometRx Nociometru na začátku studie a během pooperačního sledování, spolu se standardním klinickým hodnocením bolesti. Veškerá léčba bolesti bude probíhat podle standardních postupů péče a nebude ovlivněna účastí ve studii.
Přístroj: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer je neinvazivní zařízení používané k měření nociceptivních odpovědí prostřednictvím neuroselektivní elektrické stimulace a pupillometrie. Zařízení aplikuje nízkointenzivní, bezbolestné elektrické podněty na specifických frekvencích pro selektivní aktivaci senzorických nervových vláken, zatímco měří změny průměru zornice vyvolané stimulací. Data generovaná zařízením slouží pouze pro výzkumné měřicí účely a nevedou ani nemění klinickou péči ani rozhodnutí o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nociceptivní index
Časové okno: Baseline až do 9 týdnů sledování
Nociceptivní index vypočítaný z měření neuroselektivního stimulem vyvolané reflexní dilatace zornice (nPRD) získaných pomocí AlgometRx Nociometru. Index je odvozen z plochy pod křivkou (AUC) odpovědí na dilataci zornice odpovídajících selektivní aktivaci typů senzorických nervových vláken a používá se ke charakterizaci akutní nociceptivní bolesti.
Baseline až do 9 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VentureWell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001386 (Jiný identifikátor: Childrens National IRB Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, včetně měření nociceptivního indexu, standardních skóre hodnocení bolesti a relevantních klinických proměnných. Přímé identifikátory nebudou sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení