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Caracterización del Dolor Agudo

12 de enero de 2026 actualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Caracterización del dolor nociceptivo agudo y la respuesta analgésica en pacientes pediátricos y adolescentes

Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo se puede medir el dolor agudo y las respuestas al tratamiento del dolor en niños y adolescentes mediante un dispositivo no invasivo. El dolor suele evaluarse mediante escalas autoinformadas u observacionales, que pueden ser difíciles de interpretar, especialmente en pacientes pediátricos. Este estudio evaluará si un dispositivo novedoso, el AlgometRx Nociometer, puede proporcionar una medida objetiva del dolor nociceptivo. Se inscribirán participantes de 6 a 21 años que se sometan a cirugía electiva o trasplante de médula ósea en el Children's National Hospital. El dispositivo mide los cambios en el tamaño de la pupila en respuesta a una estimulación eléctrica suave, lo que refleja la actividad en las vías nerviosas relacionadas con el dolor. Las mediciones se tomarán antes y después de los procedimientos y durante la atención hospitalaria de rutina, junto con evaluaciones estándar del dolor. Este es un estudio observacional. La participación no cambiará ni guiará ningún tratamiento médico, y todo el manejo del dolor seguirá la atención clínica estándar. La información recopilada puede ayudar a mejorar la evaluación y el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Finkel, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye niños y adolescentes de 6 a 21 años que reciben atención en el Children's National Hospital y que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos o a trasplante de médula ósea. Los participantes serán seguidos prospectivamente y se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas durante la atención clínica de rutina, incluidos los períodos antes y después de los procedimientos y durante el seguimiento hospitalario. El estudio no altera el manejo clínico, y todos los tratamientos se proporcionan de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 6 a 21 años
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos sin antecedentes de dolor crónico, O someterse o planear someterse a un trasplante de médula ósea (TMO)
  • Capaz de proporcionar asentimiento informado por escrito y permiso/consentimiento de los padres, según corresponda

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes documentados de enfermedad ocular que impida la pupillometría
  • No dispuesto o incapaz de participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte Quirúrgica
Niños y adolescentes de 6 a 21 años que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos (por ejemplo, cirugía ortopédica o torácica) sin antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía. Los participantes se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas utilizando el Nociómetro AlgometRx en la línea base y durante el seguimiento postoperatorio, junto con evaluaciones clínicas estándar del dolor. Todo el manejo del dolor seguirá el estándar de atención y no se verá influenciado por la participación en el estudio.
Dispositivo: AlgometRx Nociómetro
El AlgometRx Nociómetro es un dispositivo no invasivo utilizado para medir respuestas nociceptivas mediante estimulación eléctrica neuroselectiva y pupillometría. El dispositivo administra estímulos eléctricos de baja intensidad e indoloros a frecuencias específicas para activar selectivamente las fibras nerviosas sensoriales, mientras mide los cambios inducidos por el estímulo en el diámetro pupilar. Los datos generados por el dispositivo se utilizan únicamente con fines de medición de investigación y no guían ni alteran la atención clínica ni las decisiones de tratamiento.
Cohorte de Trasplante de Médula Ósea (BMT)
Niños y adolescentes de 6 a 21 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos (por ejemplo, cirugía ortopédica o torácica) sin antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía. Los participantes se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas utilizando el Nociómetro AlgometRx en la línea de base y durante el seguimiento postoperatorio, junto con las evaluaciones clínicas estándar del dolor. Todo el manejo del dolor seguirá el estándar de atención y no se verá influenciado por la participación en el estudio.
Dispositivo: AlgometRx Nociómetro
El AlgometRx Nociómetro es un dispositivo no invasivo utilizado para medir respuestas nociceptivas mediante estimulación eléctrica neuroselectiva y pupillometría. El dispositivo administra estímulos eléctricos de baja intensidad e indoloros a frecuencias específicas para activar selectivamente las fibras nerviosas sensoriales, mientras mide los cambios inducidos por el estímulo en el diámetro pupilar. Los datos generados por el dispositivo se utilizan únicamente con fines de medición de investigación y no guían ni alteran la atención clínica ni las decisiones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Nociceptivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un máximo de 9 semanas de seguimiento
El índice nociceptivo calculado a partir de las mediciones de dilatación refleja pupilar inducida por estímulo neuroselectivo (nPRD) obtenidas mediante el Nociómetro AlgometRx. El índice se deriva del área bajo la curva (AUC) de las respuestas de dilatación pupilar correspondientes a la activación selectiva de tipos de fibras nerviosas sensoriales y se utiliza para caracterizar el dolor nociceptivo agudo.
Desde la línea de base hasta un máximo de 9 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's National Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VentureWell

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001386 (Otro identificador: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos individuales desidentificados de los participantes que sustentan los resultados comunicados en las publicaciones, incluyendo mediciones del índice nociceptivo, puntuaciones estándar de evaluación del dolor y variables clínicas relevantes. No se compartirán los identificadores directos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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