Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af akut smerte

12. januar 2026 opdateret af: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Karakterisering af akut nociceptiv smerte og analgesisk respons hos børn og unge patienter

Dette studie har til formål at få en bedre forståelse af, hvordan akut smerte og reaktioner på smertelindring kan måles hos børn og unge ved hjælp af en ikke-invasiv enhed. Smerte vurderes normalt ved hjælp af selvrapporterede eller observationsskalaer, hvilket kan være vanskeligt at fortolke, især hos pædiatriske patienter. Dette studie vil evaluere, om en ny enhed, AlgometRx Nociometer, kan give et objektivt mål for nociceptiv smerte. Deltagere i alderen 6 til 21 år, som gennemgår elektiv kirurgi eller knoglemarvstransplantation, vil blive indskrevet på Children's National Hospital. Enheden måler ændringer i pupilstørrelse som reaktion på mild elektrisk stimulering, hvilket afspejler aktivitet i smerterelaterede nervebaner. Målinger vil blive foretaget før og efter procedurer og under rutinemæssig hospitalspleje, sammen med standard smertemålinger. Dette er et observationsstudie. Deltagelse vil ikke ændre eller styre nogen medicinsk behandling, og al smertehåndtering vil følge standard klinisk pleje. De indsamlede oplysninger kan hjælpe med at forbedre fremtidig smertemåling og behandling for pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Finkel, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter børn og unge i alderen 6 til 21 år, der modtager behandling på Children's National Hospital, og som enten gennemgår elektive kirurgiske indgreb eller knoglemarvstransplantation. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og vil gennemgå ikke-invasive nociceptive målinger under rutinemæssig klinisk behandling, herunder perioder før og efter procedurer og under indlæggelsesopfølgning. Studiet ændrer ikke den kliniske behandling, og al behandling leveres i henhold til standardpleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 6 til 21 år
  • Under planlagt kirurgisk behandling uden tidligere kroniske smerter, ELLER under eller planlagt til knoglemarvstransplantation (BMT)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og forældremyndighed/samtykke, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med øjensygdom, der forhindrer pupillometri
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgisk Kohorte
Børn og unge i alderen 6 til 21 år, som gennemgår elektive kirurgiske indgreb (f.eks. ortopædisk eller thorakal kirurgi) uden tidligere historie med kroniske smerter før operationen. Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive nociceptive målinger ved hjælp af AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ opfølgning sammen med standard kliniske smertevurderinger. Al smertelindring vil følge standardbehandlingen og vil ikke blive påvirket af studiedeltagelsen.
Enhed: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at måle nociceptive reaktioner gennem neuroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheden leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved specifikke frekvenser for selektivt at aktivere sensoriske nervefibre, mens den måler stimulus-inducerede ændringer i pupildiameter. Data genereret af enheden bruges kun til forskningsmålingsformål og fører ikke eller ændrer klinisk pleje, behandlingsbeslutninger,
Knoglemarvstransplantation (BMT) Kohorte
Børn og unge i alderen 6 til 21 år, der gennemgår elektive kirurgiske indgreb (f.eks. ortopædisk eller thorakal kirurgi) uden tidligere historie med kroniske smerter før operationen. Deltagerne vil blive undersøgt med ikke-invasive nociceptive målinger ved hjælp af AlgometRx Nociometer ved baseline og under postoperativ opfølgning, sammen med standard kliniske smertemålinger. Al smertelindring vil følge standardplejen og vil ikke blive påvirket af deltagelse i studiet.
Enhed: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at måle nociceptive reaktioner gennem neuroselektiv elektrisk stimulering og pupillometri. Enheden leverer lavintensitets, smertefrie elektriske stimuli ved specifikke frekvenser for selektivt at aktivere sensoriske nervefibre, mens den måler stimulus-inducerede ændringer i pupildiameter. Data genereret af enheden bruges kun til forskningsmålingsformål og fører ikke eller ændrer klinisk pleje, behandlingsbeslutninger,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociceptivt indeks
Tidsramme: Baseline gennem op til 9 ugers opfølgning
Nociceptivindekset beregnet fra neuroselektiv stimulus-induceret pupillær refleksdilatation (nPRD)-målinger opnået ved hjælp af AlgometRx Nociometer. Indekset er afledt af arealet under kurven (AUC) af pupillær dilateringsresponser svarende til selektiv aktivering af sensoriske nervefibertyper og bruges til at karakterisere akut nociceptiv smerte.
Baseline gennem op til 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VentureWell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001386 (Anden identifikator: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, herunder nociceptive indeksmålinger, standard smertevurderingsscores og relevante kliniske variable. Direkte identifikatorer vil ikke blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger