Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização da Dor Aguda

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Caracterização da Dor Nociceptiva Aguda e da Resposta Analgésica em Pacientes Pediátricos e Adolescentes

Este estudo tem como objetivo compreender melhor como a dor aguda e as respostas ao tratamento da dor podem ser medidas em crianças e adolescentes utilizando um dispositivo não invasivo. A dor é geralmente avaliada através de escalas de autorrelato ou de observação, que podem ser difíceis de interpretar, especialmente em pacientes pediátricos. Este estudo avaliará se um novo dispositivo, o AlgometRx Nociometer, pode fornecer uma medida objetiva da dor nociceptiva. Serão recrutados participantes com idades entre os 6 e os 21 anos que estejam a realizar cirurgia eletiva ou transplante de medula óssea no Children's National Hospital. O dispositivo mede alterações no tamanho da pupila em resposta a uma estimulação elétrica suave, o que reflete a atividade nas vias nervosas relacionadas com a dor. As medições serão realizadas antes e após os procedimentos e durante os cuidados hospitalares de rotina, juntamente com as avaliações padrão da dor. Este é um estudo observacional. A participação não alterará nem orientará qualquer tratamento médico, e toda a gestão da dor seguirá os cuidados clínicos padrão. As informações recolhidas podem ajudar a melhorar a avaliação e o tratamento da dor no futuro para pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Finkel, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 21 anos que recebem cuidados no Children's National Hospital e que estão a ser submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos ou a transplantes de medula óssea. Os participantes serão acompanhados de forma prospetiva e serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas durante os cuidados clínicos de rotina, incluindo períodos antes e depois dos procedimentos e durante o acompanhamento hospitalar. O estudo não altera a gestão clínica e todos os tratamentos são fornecidos de acordo com os padrões de cuidados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos
  • Submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sem historial de dor crónica, OU submetidos ou a planear submeter-se a transplante de medula óssea (TMO)
  • Capazes de fornecer assentimento informado por escrito e permissão/consentimento parental, conforme aplicável

Critérios de Exclusão:

  • Historial documentado de doença ocular que impeça a pupillometria
  • Incapacidade ou recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte Cirúrgica
Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos (por exemplo, cirurgia ortopédica ou torácica) sem historial de dor crónica antes da cirurgia. Os participantes serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas utilizando o Nociómetro AlgometRx na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório, juntamente com avaliações clínicas padrão de dor. Toda a gestão da dor seguirá o padrão de cuidados e não será influenciada pela participação no estudo.
Dispositivo: AlgometRx Nociómetro
O AlgometRx Nociometer é um dispositivo não invasivo utilizado para medir respostas nociceptivas através de estimulação elétrica neuroseletiva e pupilometria. O dispositivo administra estímulos elétricos de baixa intensidade e indolores em frequências específicas para ativar seletivamente fibras nervosas sensoriais, enquanto mede as alterações no diâmetro pupilar induzidas pelo estímulo. Os dados gerados pelo dispositivo destinam-se apenas a fins de medição ou investigação e não orientam nem alteram os cuidados clínicos ou decisões de tratamento.
Cohorte de Transplante de Medula Óssea (TMO)
Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos (por exemplo, cirurgia ortopédica ou torácica) sem histórico de dor crónica antes da cirurgia. Os participantes serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas utilizando o Nociómetro AlgometRx na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório, juntamente com as avaliações clínicas padrão de dor. Toda a gestão da dor seguirá o padrão de cuidados e não será influenciada pela participação no estudo.
Dispositivo: AlgometRx Nociómetro
O AlgometRx Nociometer é um dispositivo não invasivo utilizado para medir respostas nociceptivas através de estimulação elétrica neuroseletiva e pupilometria. O dispositivo administra estímulos elétricos de baixa intensidade e indolores em frequências específicas para ativar seletivamente fibras nervosas sensoriais, enquanto mede as alterações no diâmetro pupilar induzidas pelo estímulo. Os dados gerados pelo dispositivo destinam-se apenas a fins de medição ou investigação e não orientam nem alteram os cuidados clínicos ou decisões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Nociceptivo
Prazo: Linha de base até 9 semanas de acompanhamento
O índice nociceptivo calculado a partir das medições de dilatação reflexa pupilar induzida por estímulo neuroselectivo (nPRD) obtidas através do AlgometRx Nociómetro. O índice deriva da área sob a curva (AUC) das respostas de dilatação pupilar correspondentes à ativação seletiva de tipos de fibras nervosas sensoriais e é utilizado para caracterizar a dor nociceptiva aguda.
Linha de base até 9 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's National Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VentureWell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001386 (Outro identificador: Childrens National IRB Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados reportados nas publicações, incluindo medições do índice nociceptivo, pontuações padrão de avaliação da dor e variáveis clínicas relevantes. Os identificadores diretos não serão partilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações