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Charakterisierung von akutem Schmerz

12. Januar 2026 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterisierung akuter nozizeptiver Schmerzen und der analgetischen Reaktion bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie akute Schmerzen und Reaktionen auf Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen werden können. Schmerzen werden üblicherweise mit selbstberichteten oder beobachtenden Skalen bewertet, was schwer zu interpretieren sein kann, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Diese Studie wird evaluieren, ob ein neuartiges Gerät, der AlgometRx Nociometer, eine objektive Messung von nozizeptiven Schmerzen liefern kann. Teilnehmer im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff oder einer Knochenmarktransplantation unterziehen, werden am Children's National Hospital aufgenommen. Das Gerät misst Veränderungen der Pupillengröße als Reaktion auf sanfte elektrische Stimulation, was die Aktivität in schmerzbezogenen Nervenbahnen widerspiegelt. Messungen werden vor und nach Eingriffen sowie während der routinemäßigen Krankenhausversorgung zusammen mit standardmäßigen Schmerzbewertungen durchgeführt. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Teilnahme wird keine medizinische Behandlung verändern oder leiten, und alle Schmerzbehandlungen folgen der standardmäßigen klinischen Versorgung. Die gesammelten Informationen können dazu beitragen, zukünftige Schmerzbewertung und -behandlung für pädiatrische Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Finkel, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die in der Children's National Hospital behandelt werden und entweder elektive chirurgische Eingriffe oder Knochenmarktransplantationen durchlaufen. Die Teilnehmer werden prospektiv beobachtet und erhalten während der routinemäßigen klinischen Versorgung nicht-invasive nozizeptive Messungen, einschließlich der Zeiträume vor und nach Eingriffen sowie während der stationären Nachsorge. Die Studie verändert nicht das klinische Management, und alle Behandlungen erfolgen gemäß dem Standard der Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren
  • Elektive chirurgische Eingriffe ohne Vorgeschichte chronischer Schmerzen ODER Durchführung oder Planung einer Knochenmarktransplantation (BMT)
  • In der Lage, schriftliche Einwilligungserklärung und elterliche Genehmigung/Zustimmung zu erteilen, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die eine Pupillometrie ausschließen
  • Nicht bereit oder in der Lage teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgische Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (z. B. orthopädische oder thoraxchirurgische Operationen) unterziehen und vor der Operation keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen haben. Die Teilnehmer werden nicht-invasive nozizeptive Messungen mit dem AlgometRx Nociometer zu Beginn und während der postoperativen Nachsorge durchführen, begleitet von standardmäßigen klinischen Schmerzbeurteilungen. Das gesamte Schmerzmanagement erfolgt nach dem Standard der Versorgung und wird durch die Studienteilnahme nicht beeinflusst.
Gerät: AlgometRx Nociometer
Das AlgometRx Nociometer ist ein nicht-invasives Gerät, das zur Messung nozizeptiver Reaktionen durch neuroselektive elektrische Stimulation und Pupillometrie eingesetzt wird. Das Gerät liefert schmerzlose elektrische Reize niedriger Intensität bei spezifischen Frequenzen, um sensorische Nervenfasern selektiv zu aktivieren, während es stimulussinduzierte Veränderungen des Pupillendurchmessers misst. Die vom Gerät erzeugten Daten dienen ausschließlich Forschungs- und Messzwecken und leiten oder verändern keine klinische Versorgung oder Behandlungsentscheidungen.
Knochenmarktransplantat (BMT) Kohorte
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 21 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen (z.B. orthopädischen oder thoraxchirurgischen Eingriffen) unterziehen und vor der Operation keine chronischen Schmerzen hatten. Die Teilnehmer werden nicht-invasive nozizeptive Messungen mit dem AlgometRx-Nociometer zu Beginn und während der postoperativen Nachsorge durchlaufen, begleitet von standardmäßigen klinischen Schmerzbeurteilungen. Das gesamte Schmerzmanagement folgt dem Standard der Versorgung und wird nicht durch die Studienteilnahme beeinflusst.
Gerät: AlgometRx Nociometer
Das AlgometRx Nociometer ist ein nicht-invasives Gerät, das zur Messung nozizeptiver Reaktionen durch neuroselektive elektrische Stimulation und Pupillometrie eingesetzt wird. Das Gerät liefert schmerzlose elektrische Reize niedriger Intensität bei spezifischen Frequenzen, um sensorische Nervenfasern selektiv zu aktivieren, während es stimulussinduzierte Veränderungen des Pupillendurchmessers misst. Die vom Gerät erzeugten Daten dienen ausschließlich Forschungs- und Messzwecken und leiten oder verändern keine klinische Versorgung oder Behandlungsentscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nozizeptiver Index
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Wochen Nachbeobachtung
Der nozizeptive Index, berechnet aus neuroselektiven, reizinduzierten pupillenreflexdilatationsmessungen (nPRD), die mit dem AlgometRx Nociometer erhalten wurden. Der Index wird aus der Fläche unter der Kurve (AUC) der pupillenerweiternden Reaktionen abgeleitet, die der selektiven Aktivierung von sensorischen Nervenfasertypen entsprechen, und dient zur Charakterisierung akuter nozizeptiver Schmerzen.
Baseline bis zu 9 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VentureWell

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001386 (Andere Kennung: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die von personenbezogenen Merkmalen bereinigt wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Messungen des nozizeptiven Index, standardisierter Schmerzbeurteilungsscores und relevanter klinischer Variablen. Direkte Identifikatoren werden nicht geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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