Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka ostrego bólu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Charakterystyka ostrego bólu nocyceptywnego i odpowiedzi przeciwbólowej u pacjentów pediatrycznych i nastoletnich

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, jak ostry ból i reakcje na leczenie bólu można mierzyć u dzieci i młodzieży za pomocą nieinwazyjnego urządzenia. Ból jest zwykle oceniany za pomocą skal samoopisowych lub obserwacyjnych, co może być trudne do interpretacji, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Badanie to oceni, czy nowatorskie urządzenie, AlgometRx Nociometer, może zapewnić obiektywny pomiar bólu nocyceptywnego. Uczestnicy w wieku od 6 do 21 lat poddawani planowej operacji lub przeszczepowi szpiku kostnego zostaną zrekrutowani w Children's National Hospital. Urządzenie mierzy zmiany wielkości źrenicy w odpowiedzi na delikatną stymulację elektryczną, co odzwierciedla aktywność w szlakach nerwowych związanych z bólem. Pomiary będą wykonywane przed i po zabiegach oraz podczas rutynowej opieki szpitalnej, wraz ze standardowymi ocenami bólu. Jest to badanie obserwacyjne. Udział nie zmieni ani nie będzie kierować żadnym leczeniem medycznym, a wszystkie działania związane z leczeniem bólu będą zgodne ze standardową opieką kliniczną. Zebrane informacje mogą pomóc w poprawie przyszłej oceny i leczenia bólu u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Finkel, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat, które otrzymują opiekę w Children's National Hospital i przechodzą planowane zabiegi chirurgiczne lub przeszczep szpiku kostnego. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie i poddawani nieinwazyjnym pomiarom nocyceptywnym podczas rutynowej opieki klinicznej, w tym w okresach przed i po zabiegach oraz podczas hospitalizacji. Badanie nie zmienia postępowania klinicznego, a wszystkie zabiegi są prowadzone zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat
  • Poddawani planowym zabiegom chirurgicznym bez historii przewlekłego bólu LUB poddawani lub planowani do przeszczepu szpiku kostnego (BMT)
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uzyskania pozwolenia/zgody rodziców, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia choroby oczu uniemożliwiająca pomiar źrenic
  • Niechęć lub brak możliwości uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta chirurgiczna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat poddawane planowym zabiegom chirurgicznym (np. ortopedycznym lub torakochirurgicznym) bez wcześniejszej historii przewlekłego bólu przed operacją. Uczestnicy przejdą nieinwazyjne pomiary nocyceptywne przy użyciu AlgometRx Nociometer na początku badania oraz podczas pooperacyjnej obserwacji, wraz ze standardowymi klinicznymi ocenami bólu. Całe postępowanie przeciwbólowe będzie zgodne ze standardową opieką medyczną i nie będzie modyfikowane przez udział w badaniu.
Urządzenie: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru odpowiedzi nocyceptywnych poprzez neuroselektywną stymulację elektryczną i pupilometrię. Urządzenie dostarcza niskiej intensywności, bezbolesne bodźce elektryczne o określonych częstotliwościach, aby selektywnie aktywować włókna nerwowe czuciowe, jednocześnie mierząc wywołane bodźcem zmiany średnicy źrenicy. Dane generowane przez urządzenie są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych pomiarowych i nie służą do kierowania ani zmiany opieki klinicznej, decyzji terapeutycznych.
Kohorta po Przeszczepie Szpiku Kostnego (BMT)
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 21 lat poddawane planowym zabiegom chirurgicznym (np. ortopedycznym lub torakochirurgicznym), bez wcześniejszej historii przewlekłego bólu przed operacją. Uczestnicy będą poddawani nieinwazyjnym pomiarom nocyceptywnym przy użyciu AlgometRx Nociometer na początku badania oraz podczas pooperacyjnej obserwacji, wraz ze standardowymi klinicznymi ocenami bólu. Wszystkie działania związane z leczeniem bólu będą zgodne ze standardami opieki medycznej i nie będą modyfikowane z powodu udziału w badaniu.
Urządzenie: AlgometRx Nociometr
AlgometRx Nociometer to nieinwazyjne urządzenie służące do pomiaru odpowiedzi nocyceptywnych poprzez neuroselektywną stymulację elektryczną i pupilometrię. Urządzenie dostarcza niskiej intensywności, bezbolesne bodźce elektryczne o określonych częstotliwościach, aby selektywnie aktywować włókna nerwowe czuciowe, jednocześnie mierząc wywołane bodźcem zmiany średnicy źrenicy. Dane generowane przez urządzenie są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych pomiarowych i nie służą do kierowania ani zmiany opieki klinicznej, decyzji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Nocyceptywny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do maksymalnie 9 tygodni obserwacji
Wskaźnik nocyceptywny obliczony na podstawie pomiarów neuroselektywnej, wywołanej bodźcem, rozszerzenia źrenicy odruchu (nPRD) uzyskanych przy użyciu AlgometRx Nociometer. Wskaźnik ten jest pochodną pola pod krzywą (AUC) odpowiedzi rozszerzenia źrenicy odpowiadających selektywnej aktywacji typów włókien nerwów czuciowych i jest używany do charakteryzowania ostrego bólu nocyceptywnego.
Od wartości wyjściowych do maksymalnie 9 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's National Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VentureWell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001386 (Inny identyfikator: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników zgłaszanych w publikacjach, w tym pomiary wskaźnika nocycepcji, standardowe oceny bólu i istotne zmienne kliniczne.
Bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami