Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích testující, jak se látka BI 1584862 zpracovává v těle

22. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinické hodnocení lidské absorpce, distribuce, metabolismu a exkrece (hADME) a absolutní biologické dostupnosti po podání jedné mikrotracerové dávky BI 1584862 (C-14) a jedné souběžné nitrožilní mikrodávky BI 1584862 (C-13) u zdravých mužských účastníků studie (klinické hodnocení fáze I, otevřené, nerandomizované, s jednorázovou dávkou a pevným sledem)

Cílem této studie je zjistit, jak se BI 1584862 pohybuje a vylučuje z těla zdravých mužů. K tomu je BI 1584862 označen pomocí radioaktivního uhlíku (C-14) a pomocí neradioaktivního, přirozeně se vyskytujícího stabilního izotopu (C-13). Studie bude měřit, kolik studovaného léčiva se po jeho perorálním podání vyloučí močí a stolicí. Bude také zkoumat, kolik studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu při perorálním podání ve srovnání s malou dávkou podanou přímo do krevního oběhu. Studijní personál měří množství BI 1584862 a jeho rozložených částí v krvi, moči a stolici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský účastník studie podle posouzení zkoušejícího, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 55 let (včetně) při screeningu
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně) při screeningu
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie

Vylučovací kritéria:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normy a posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů/min
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní. Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 1584862 (C-14) (Testovací léčba) následovaná [13C]-značeným BI 1584862 (Referenční léčba)
Lék: [13C]-značený BI 1584862
[13C]-značený BI 1584862, referenční léčba
Lék: Neznačený BI 1584862 smíchaný s [14C]-značeným BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Zkušební léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyloučený močí jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (feurine,0-tz)
Časové okno: Až do 14. dne
hADME část
Až do 14. dne
Podíl vyloučený stolicí jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (fefaeces,0-tz)
Časové okno: Až do 14. dne
část hADME
Až do 14. dne
Součet feurinu,0-tz a fefaeces,0-tz (celková exkrece [14C]-radioaktivity)
Časové okno: Až do 14. dne
hADME část
Až do 14. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna v plazmě) přípravku BI 1584862 po jediné perorální aplikaci BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 13. dne
BA část
Až do 13. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna v plazmě) pro [13C]-BI 1584862 po jedné intravenózní infuzi BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) léčivé látky BI 1584862 po jednorázovém perorálním podání léčivé látky BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Do 13. dne
hADME a BA část
Do 13. dne
AUC0-tz (plocha pod koncentračně-časovou křivkou analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu v plazmě) léčiva BI 1584862 po jednorázovém perorálním podání přípravku BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
Část hADME a BA
Až do 13. dne
Cmax [14C]-radioaktivity po jednorázovém perorálním podání BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
část hADME
Až do 13. dne
AUC0-tz [14C]-radioaktivity po jednorázové perorální aplikaci BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
hADME část
Až do 13. dne
Cmax [13C]-BI 1584862 po jediné intravenózní aplikaci BI 1584862 (C-13)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne
AUC0-tz [13C]-BI 1584862 po jednorázové intravenózní aplikaci BI 1584862 (C-13)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identifikátor registru: WHO Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Výjimky mohou platit, např. studie u produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení