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Um Estudo em Homens Saudáveis para Testar Como o BI 1584862 é Processado no Corpo

22 de junho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Ensaio de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção Humanos (hADME) e de Biodisponibilidade Absoluta após uma Única Dose Micro-traçadora de BI 1584862 (C-14) e uma Única Dose Micro Intravenosa Concomitante de BI 1584862 (C-13) em Participantes Masculinos Saudáveis (um Ensaio de Fase I, Aberto, Não Randomizado, de Dose Única e Sequência Fixa)

O objetivo deste estudo é descobrir como o BI 1584862 se move e é eliminado do corpo de homens saudáveis. Para isso, o BI 1584862 é marcado usando carbono radioativo (C-14) e um isótopo estável não radioativo que ocorre naturalmente (C-13). O estudo medirá a quantidade do medicamento do estudo recuperada na urina e nas fezes após a sua administração por via oral. Também analisará a quantidade do medicamento do estudo que entra na corrente sanguínea quando administrado por via oral em comparação com uma pequena dose administrada diretamente na corrente sanguínea. A equipa do estudo mede a quantidade de BI 1584862 e das suas partes degradadas no sangue, na urina e nas fezes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participante do sexo masculino saudável, de acordo com a avaliação do investigador, com base num histórico médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  2. Idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no rastreio
  3. IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive) no rastreio
  4. Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou frequência cardíaca fora do intervalo de 45 a 90 bpm
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
  4. Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BI 1584862 (C-14) (Tratamento teste) seguido de BI 1584862 marcado com [13C] (Tratamento de referência)
Medicamento: [13C]-marcado BI 1584862
[13C]-rotulado BI 1584862, Tratamento de referência
Medicamento: BI 1584862 não rotulado misturado com BI 1584862 marcado com [14C]
BI 1584862 (C-14), Tratamento de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração excretada na urina como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (feurine,0-tz)
Prazo: Até ao Dia 14
parte hADME
Até ao Dia 14
Fração excretada nas fezes como percentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (fefaeces,0-tz)
Prazo: Até ao Dia 14
parte de hADME
Até ao Dia 14
Soma de feurine,0-tz e fefaeces,0-tz (recuperação total da radioactividade [14C])
Prazo: Até ao Dia 14
parte hADME
Até ao Dia 14
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito no plasma) de BI 1584862 após uma única administração oral de BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Prazo: Até ao dia 13
Parte BA
Até ao dia 13
Área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito no plasma) de [13C]-BI 1584862 após uma única infusão intravenosa de BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Prazo: Até ao Dia 6
parte BA
Até ao Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) de BI 1584862 após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
parte de hADME e BA
Até ao Dia 13
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 ao último ponto de tempo quantificável no plasma) do BI 1584862 após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
parte hADME e BA
Até ao Dia 13
Cmax da radioatividade [14C] após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
parte hADME
Até ao Dia 13
AUC0-tz de radioatividade [14C] após administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
parte de hADME
Até ao Dia 13
Cmax do [13C]-BI 1584862 após uma administração intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Prazo: Até ao Dia 6
Parte BA
Até ao Dia 6
AUC0-tz do [13C]-BI 1584862 após uma única administração intravenosa de BI 1584862 (C-13)
Prazo: Até ao Dia 6
BA parte
Até ao Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identificador de registro: WHO Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visam doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização). Para mais detalhes consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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