Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u zdrowych mężczyzn mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1584862 jest przetwarzany w organizmie

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi (hADME) oraz bezwzględnej biodostępności po pojedynczej dawce mikrośladu BI 1584862 (C-14) i pojedynczej, jednoczesnej, dożylnej mikrodaweczki BI 1584862 (C-13) u zdrowych męskich uczestników badania (badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, z pojedynczą dawką, o ustalonej sekwencji)

Celem tego badania jest ustalenie, jak BI 1584862 przemieszcza się przez organizm i jest wydalany z organizmu zdrowych mężczyzn. W tym celu BI 1584862 jest znakowany przy użyciu radioaktywnego węgla (C-14) oraz przy użyciu nieradioaktywnego, naturalnie występującego, stabilnego izotopu (C-13). Badanie zmierzy, ile leku badawczego zostanie odzyskane w moczu i kale po podaniu doustnym. Przeanalizuje również, ile leku badawczego przedostaje się do krwiobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z małą dawką podaną bezpośrednio do krwiobiegu. Personel badawczy mierzy ilość BI 1584862 i jego rozłożonych składników we krwi, moczu i kale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna uczestnik badania według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) podczas kwalifikacji
  3. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie) podczas kwalifikacji
  4. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek odchylenie od normy w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG) uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  3. Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
  4. Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę uznaną przez badacza za istotną klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI 1584862 (C-14) (Leczenie testowe) następnie znakowany [13C] BI 1584862 (Leczenie referencyjne)
Lek: [13C]-znakowany BI 1584862
[13C]-znakowany BI 1584862, leczenie referencyjne
Lek: Niemarkowany BI 1584862 zmieszany z [14C]-znakowanym BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Test treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wydalona z moczem jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego punktu czasowego (feurine,0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 14
część hADME
Do dnia 14
Frakcja wydalona z kałem jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (fefaeces,0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 14
część hADME
Do dnia 14
Suma feuriny,0-tz i fefaeces,0-tz (całkowite odzyskanie radioaktywności [14C])
Ramy czasowe: Do 14 dnia
część hADME
Do 14 dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności w osoczu) BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część BA
Do 13 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności w osoczu) dla [13C]-BI 1584862 po pojedynczym dożylnym wlewie BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 6. dnia
Część BA
Do 6. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część hADME i BA
Do 13 dnia
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego punktu czasowego w osoczu) preparatu BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym preparatu BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
Część hADME i BA
Do 13 dnia
Cmax radioaktywności [14C] po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część hADME
Do 13 dnia
AUC0-tz radioaktywności [14C] po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do dnia 13
część hADME
Do dnia 13
Cmax [13C]-BI 1584862 po jednorazowym dożylnym podaniu BI 1584862 (C-13)
Ramy czasowe: Do dnia 6
część BA
Do dnia 6
AUC0-tz [13C]-BI 1584862 po pojedynczym dożylnym podaniu BI 1584862 (C-13)
Ramy czasowe: Do dnia 6
część BA
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a zatem ograniczeń w anonimizacji). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami