Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su uomini sani per testare come BI 1584862 viene processato nell'organismo

22 giugno 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione umano (hADME) e di biodisponibilità assoluta dopo una singola dose micro-tracciante di BI 1584862 (C-14) e una singola dose micro endovenosa concomitante di BI 1584862 (C-13) in partecipanti maschi sani (uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, a dose singola, a sequenza fissa)

L'obiettivo di questo studio è scoprire come il BI 1584862 si muove attraverso ed esce dal corpo di uomini sani. Per fare ciò, il BI 1584862 viene marcato utilizzando carbonio radioattivo (C-14) e un isotopo stabile non radioattivo, presente in natura (C-13). Lo studio misurerà quanto del farmaco in studio viene recuperato nelle urine e nelle feci dopo l'assunzione per via orale. Esaminerà anche quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno quando assunto per via orale rispetto a una piccola dose somministrata direttamente nel flusso sanguigno. Il personale dello studio misura la quantità di BI 1584862 e dei suoi prodotti di degradazione nel sangue, nelle urine e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su una storia medica completa inclusa una visita medica, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico
  2. Età da 18 a 55 anni (inclusi) allo screening
  3. BMI da 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusi) allo screening
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riscontro nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevante
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BI 1584862 (C-14) (Trattamento di prova) seguito da BI 1584862 marcato con [13C] (Trattamento di riferimento)
Droga: [13C]-marcato BI 1584862
[13C]-marcato BI 1584862, trattamento di riferimento
Droga: BI 1584862 non marcato miscelato con BI 1584862 marcato con [14C]
BI 1584862 (C-14), Trattamento di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (feurine,0-tz)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Frazione escreta nelle feci come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (fefaeces,0-tz)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Somma di feurine,0-tz e fefaeces,0-tz (recupero totale della radioattività [14C])
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolata all'infinito nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
BA parte
Fino al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo temporale da 0 extrapolato all'infinito nel plasma) di [13C]-BI 1584862 dopo una singola infusione endovenosa di BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
BA part
Fino al Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
Parte hADME e BA
Fino al Giorno 13
AUC0-tz (area sotto la curva della concentrazione nel tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
parte hADME e BA
Fino al Giorno 13
Cmax della radioattività [14C] dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
parte ADME umana
Fino al giorno 13
AUC0-tz della radioattività di [14C] dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
parte hADME
Fino al Giorno 13
Cmax di [13C]-BI 1584862 dopo una singola somministrazione endovenosa di BI 1584862 (C-13)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Parte BA
Fino al Giorno 6
AUC0-tz di [13C]-BI 1584862 dopo una singola somministrazione endovenosa di BI 1584862 (C-13)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Parte BA
Fino al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identificatore di registro: WHO Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi I-IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio: studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni