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Un estudio en hombres sanos para probar cómo se procesa BI 1584862 en el cuerpo

22 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de absorción, distribución, metabolismo y excreción humana (hADME) y de biodisponibilidad absoluta tras una dosis única de microtrazador de BI 1584862 (C-14) y una dosis única concomitante intravenosa de microdosis de BI 1584862 (C-13) en participantes masculinos sanos (un ensayo de fase I, abierto, no aleatorizado, de dosis única y secuencia fija)

El objetivo de este estudio es averiguar cómo BI 1584862 se mueve por el cuerpo y es eliminado por hombres sanos. Para ello, BI 1584862 se marca utilizando carbono radiactivo (C-14) y un isótopo estable no radiactivo de origen natural (C-13). El estudio medirá cuánto del medicamento en estudio se recupera en orina y heces después de tomarlo por vía oral. También examinará cuánto del medicamento en estudio entra en el torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral en comparación con una pequeña dosis administrada directamente en el torrente sanguíneo. El personal del estudio mide la cantidad de BI 1584862 y sus productos de degradación en la sangre, la orina y las heces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante de ensayo masculino sano según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínicas
  2. Edad de 18 a 55 años (inclusive) en el momento del cribado
  3. IMC de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive) en el momento del cribado
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  2. Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
  4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BI 1584862 (C-14) (Tratamiento de prueba) seguido de BI 1584862 marcado con [13C] (Tratamiento de referencia)
Droga: [13C]-marcado BI 1584862
[13C]-marcado BI 1584862, Tratamiento de referencia
Droga: BI 1584862 sin marcar mezclado con BI 1584862 marcado con [14C]
BI 1584862 (C-14), Tratamiento de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción excretada en orina como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (feurine,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
parte hADME
Hasta el día 14
Fracción excretada en heces como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (fefaeces,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
parte hADME
Hasta el día 14
Suma de feurina,0-tz y feheces,0-tz (recuperación total de la radiactividad de [14C])
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
parte hADME
Hasta el día 14
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Parte BA
Hasta el día 13
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito en plasma) de [13C]-BI 1584862 después de una única infusión intravenosa de BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Parte BA
Hasta el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
Parte de hADME y BA
Hasta el día 13
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
parte de hADME y BA
Hasta el día 13
Cmax de la radiactividad de [14C] tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
parte hADME
Hasta el día 13
AUC0-tz de radiactividad de [14C] tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
parte hADME
Hasta el Día 13
Cmax de [13C]-BI 1584862 tras una administración intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Parte BA
Hasta el día 6
AUC0-tz de [13C]-BI 1584862 tras una administración intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Parte BA
Hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identificador de registro: WHO Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios de productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones en la anonimización). Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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