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Eine Studie an gesunden Männern zur Untersuchung der Verarbeitung von BI 1584862 im Körper

22. Juni 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Human-Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungs- (hADME) und absolute Bioverfügbarkeitsstudie nach einer einmaligen Mikrotracer-Dosis von BI 1584862 (C-14) und einer einmaligen, gleichzeitigen, intravenösen Mikrodosis von BI 1584862 (C-13) bei gesunden männlichen Studienteilnehmern (eine Phase-I-, offene, nicht randomisierte, einmalige, festgelegte Sequenz-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie BI 1584862 durch den Körper gesunder Männer transportiert wird und diesen verlässt. Dazu wird BI 1584862 mit radioaktivem Kohlenstoff (C-14) und mit einem nicht-radioaktiven, natürlich vorkommenden stabilen Isotop (C-13) markiert. Die Studie misst, wie viel des Studienmedikaments nach oraler Einnahme im Urin und Stuhl wiederzufinden ist. Sie untersucht auch, wie viel des Studienmedikaments im Vergleich zu einer geringen Dosis, die direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird, nach oraler Einnahme in den Blutkreislauf gelangt. Das Studienteam misst die Menge an BI 1584862 und seinen Abbauprodukten im Blut, im Urin und im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Studienteilnehmer nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  3. BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich) beim Screening
  4. Vor der Aufnahme in die Studie unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 1584862 (C-14) (Testbehandlung) gefolgt von [13C]-markiertem BI 1584862 (Referenzbehandlung)
Arzneimittel: [13C]-markiertes BI 1584862
[13C]-markiertes BI 1584862, Referenzbehandlung
Arzneimittel: Unmarkiertes BI 1584862 gemischt mit [14C]-markiertem BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeschiedener Anteil im Urin als Prozentsatz der verabreichten Dosis über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (feurine,0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 14
hADME-Teil
Bis Tag 14
Fraktion, die im Kot über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgeschieden wird (fefaeces,0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 14
hADME-Teil
Bis Tag 14
Summe von Feurin,0-tz und Fäzes,0-tz (Gesamtwiederfindung der [14C]-Radioaktivität)
Zeitfenster: Bis zu Tag 14
hADME-Teil
Bis zu Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich im Plasma) von BI 1584862 nach einer einmaligen oralen Verabreichung von BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
BA-Teil
Bis zum 13. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert im Plasma von [13C]-BI 1584862 nach einer einzelnen intravenösen Infusion von BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 1584862 nach einmaliger oraler Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME- und BA-Teil
Bis Tag 13
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt im Plasma) von BI 1584862 nach einmaliger oraler Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME- und BA-Teil
Bis Tag 13
Cmax der [14C]-Radioaktivität nach einmaliger oraler Gabe von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME-Teil
Bis Tag 13
AUC0-tz von [14C]-Radioaktivität nach einer einzelnen oralen Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis zu Tag 13
hADME-Teil
Bis zu Tag 13
Cmax von [13C]-BI 1584862 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von BI 1584862 (C-13)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6
AUC0-tz von [13C]-BI 1584862 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von BI 1584862 (C-13)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Registrierungskennung: WHO Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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