Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační účinky zápěstně-kotníkové akupunktury u pacientů s různými typy bolesti po perianální operaci

13. ledna 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Putian University

Aplikace zápěstně-kotníkového akupunktury u pacientů s různými typy bolesti po perianální chirurgii: Prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní klinická observace navržená k vyhodnocení analgetického účinku zápěstí-kotníkové akupunktury u pacientů s různými typy bolesti po perianální operaci, stejně jako její aplikovatelnosti. Celkem bylo zařazeno 60 vhodných pooperačních pacientů, s kritérii zařazení včetně věku 18-75 let, pooperačního skóre Vizuální Analogové Škály (VAS) ≥4, jasného vědomí a podepsaného informovaného souhlasu. Vylučovací kritéria zahrnovala těhotenství, anamnézu mdloby z jehly, kožní léze na zápěstí nebo kotníku, závažná systémová onemocnění, neschopnost spolupracovat s následnou péčí nebo účast v jiných klinických studiích. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle povahy bolesti: Skupina A (bolest svěračového spasmu, n=30) a Skupina B (akutní incizní bolest, n=30). Všichni pacienti obdrželi rutinní pooperační péči (včetně intravenózní infuze flurbiprofenem, tradiční čínské medicíny namáčení a edukace o bolesti) a zápěstí-kotníková akupunktura byla aplikována, když intenzita bolesti (Slovní Hodnotící Škála, VRS) dosáhla ≥4. Metoda akupunktury zahrnovala povrchovou podkožní inzerci v zónách 1 a 6 obou dolních končetin pomocí jednorázových sterilních jehel (0,25 mm × 25 mm). Jehly byly ponechány po dobu 0,5-1 hodiny, jednou denně, s úpravou léčebného cyklu na základě úlevy od příznaků. Pokud skóre VAS zůstalo ≥4 30 minut po léčbě, bylo podáno předepsané doplňkové analgetikum. Pozorovací ukazatele zahrnovaly pooperační skóre VRS, snížení skóre VAS 5 a 30 minut po léčbě zápěstí-kotníkovou akupunkturou, frekvenci užívání analgetik během prvních 3 pooperačních dnů a skóre Klinické Pooperační Urinární Retence (POUR) 24 hodin po operaci. Porovnáním dat mezi oběma skupinami byl analyzován analgetický účinek zápěstí-kotníkové akupunktury a zkoumán vliv pooperační bolesti na výskyt urinární retence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chenxing C Jian
  • Telefonní číslo: +8613959538950
  • E-mail: ptyyjcx@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Putian, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Chenxing C Jian
          • Telefonní číslo: +8613959538950
          • E-mail: ptyyjcx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Pacienti, kteří podstoupili perianální chirurgický zákrok;
  • Skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥4;
  • Jasné vědomí se schopností artikulovat své pocity;
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s anamnézou mdlob z jehly nebo fobií z jehel;
  • Pacienti s neúplnou integritou kůže na zápěstí nebo kotníku;
  • Pacienti s komorbidními systémovými onemocněními, jako je srdeční nedostatečnost nebo poruchy srážlivosti krve;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s následným sledováním;
  • Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina se spastickou bolestí
Bolest u této skupiny pacientů byla charakterizována jako bolest způsobená spasmem svěrače. Po operaci pacienti dostávali standardní péči a byla jim aplikována akupunktura zápěstí-kotník, když jejich skóre bolesti (VRS) dosáhlo ≥4 bodů (prováděno ve standardizovaných zónách 1 a 6 obou dolních končetin, jednou denně, s délkou léčby upravenou na základě reakce na příznaky). Pokud skóre bolesti (VAS) zůstalo ≥4 body 30 minut po léčbě, byla navíc podána analgetická medikace.
Přístroj: akupunktura zápěstí a kotníků
Pacienti dostávali běžnou pooperační péči, včetně intravenózní infuze flurbiprofenu (50 mg, dvakrát denně), bylinných sedacích koupelí a edukace o zvládání bolesti. Když skóre pacienta na Slovním Hodnocení Bolesti (VRS) dosáhlo ≥4 bodů, byla aplikována terapie Wrist-Ankle Akupunkturou. Procedura zahrnovala povrchové podkožní zavedení jednorázových sterilních jehel (0,25 mm × 25 mm) do zón 1 a 6 obou dolních končetin. Tělo jehly bylo zavedeno podkožně, přičemž přibližně 1–2 mm zůstaly vystaveny vně, s cílem zabránit vyvolání bolestivosti, necitlivosti, napětí nebo bolesti. Jehly byly ponechány po dobu 0,5–1 hodiny, přičemž léčba byla podávána jednou denně. Průběh léčby byl upraven na základě stupně úlevy od příznaků. Pokud skóre na Vizuální Analogové Škále (VAS) zůstalo ≥4 bodů 30 minut po zahájení léčby Wrist-Ankle Akupunkturou, bylo podáno analgetikum podle předpisu.
Experimentální: Skupina s akutní pooperační bolestí
Bolest u této skupiny pacientů byla charakterizována jako akutní pooperační incizní bolest. Po operaci pacienti dostávali standardní péči a bylo jim aplikováno zápěstní-kotníkového akupunktura, když jejich skóre bolesti (VRS) dosáhlo ≥4 bodů. Zákrok byl prováděn ve standardizovaných zónách 1 a 6 obou dolních končetin, jednou denně, s délkou léčby upravenou podle odezvy příznaků. Pokud skóre bolesti (VAS) zůstalo ≥4 body 30 minut po léčbě, byla dodatečně podána analgetická medikace.
Přístroj: akupunktura zápěstí a kotníků
Pacienti dostávali běžnou pooperační péči, včetně intravenózní infuze flurbiprofenu (50 mg, dvakrát denně), bylinných sedacích koupelí a edukace o zvládání bolesti. Když skóre pacienta na Slovním Hodnocení Bolesti (VRS) dosáhlo ≥4 bodů, byla aplikována terapie Wrist-Ankle Akupunkturou. Procedura zahrnovala povrchové podkožní zavedení jednorázových sterilních jehel (0,25 mm × 25 mm) do zón 1 a 6 obou dolních končetin. Tělo jehly bylo zavedeno podkožně, přičemž přibližně 1–2 mm zůstaly vystaveny vně, s cílem zabránit vyvolání bolestivosti, necitlivosti, napětí nebo bolesti. Jehly byly ponechány po dobu 0,5–1 hodiny, přičemž léčba byla podávána jednou denně. Průběh léčby byl upraven na základě stupně úlevy od příznaků. Pokud skóre na Vizuální Analogové Škále (VAS) zůstalo ≥4 bodů 30 minut po zahájení léčby Wrist-Ankle Akupunkturou, bylo podáno analgetikum podle předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Během hospitalizace
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na papír byla nakreslena 10 cm dlouhá vodorovná čára s jedním koncem označeným jako "0" označujícím "žádná bolest" a opačným koncem označeným jako "10" označujícím "silná bolest". Mezilehlé úseky představovaly různé stupně intenzity bolesti. Pacienti byli instruováni, aby na čáře označili bod na základě svého subjektivního vnímání bolesti. Hodnocení bylo provedeno 24 hodin po operaci, stejně jako 5 minut a 30 minut po aplikaci terapie zápěstí-kotníkovou akupunkturou. Snížení skóre na vizuální analogové škále (VAS) bylo zaznamenáno podle toho.
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence analgetik
Časové okno: Během hospitalizačního období
Byla zaznamenána frekvence užívání pooperačních analgetických léků, jako je flurbiprofen.
Během hospitalizačního období
Klinické skóre pooperační retence moči (POUR)
Časové okno: 7 dní po operacipodání akupunktury.
Klinické skóre postoperační retence moči (POUR) pacientů bylo pozorováno a zaznamenáno 24 hodin po operaci.
7 dní po operacipodání akupunktury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Putian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHPutianU-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přísného závazku k ochraně soukromí účastníků, dodržování podmínek protokolu etického přezkumu a řízení se politikami sponzorující instituce nebudou individuální data pacientů z této studie v tuto chvíli sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení