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Effetti dell'Applicazione dell'Agopuntura Polso-Caviglia in Pazienti con Diversi Tipi di Dolore Dopo Intervento Chirurgico Perianale

13 gennaio 2026 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Putian University

Applicazione dell'Agopuntura Polso-Caviglia in Pazienti con Diversi Tipi di Dolore Dopo Interventi Chirurgici Perianali: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio è un'osservazione clinica prospettica progettata per valutare l'effetto analgesico dell'agopuntura polso-caviglia in pazienti con diversi tipi di dolore dopo intervento chirurgico perianale, nonché la sua applicabilità. Sono stati arruolati un totale di 60 pazienti postoperatori idonei, con criteri di inclusione che comprendevano età 18-75 anni, punteggio postoperatorio della Scala Analogica Visiva (VAS) ≥4, coscienza chiara e consenso informato firmato. I criteri di esclusione includevano gravidanza, storia di svenimento da ago, lesioni cutanee al polso o alla caviglia, malattie sistemiche gravi, incapacità di collaborare con il follow-up o partecipazione ad altri studi clinici. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla natura del dolore: Gruppo A (dolore da spasmo dello sfintere, n=30) e Gruppo B (dolore incisionale acuto, n=30). Tutti i pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine (inclusa infusione endovenosa di flurbiprofene, immersione in medicina tradizionale cinese e educazione al dolore) e l'agopuntura polso-caviglia è stata somministrata quando l'intensità del dolore (Scala di Valutazione Verbale, VRS) raggiungeva ≥4. Il metodo di agopuntura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori utilizzando aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm). Gli aghi sono stati mantenuti per 0,5-1 ora, una volta al giorno, con il ciclo di trattamento adeguato in base al sollievo dei sintomi. Se il punteggio VAS rimaneva ≥4 a 30 minuti dal trattamento, veniva somministrata una terapia analgesica aggiuntiva come prescritto. Gli indicatori di osservazione includevano i punteggi VRS postoperatori, la riduzione dei punteggi VAS a 5 e 30 minuti dopo il trattamento con agopuntura polso-caviglia, la frequenza di utilizzo di farmaci analgesici entro i primi 3 giorni postoperatori e il punteggio clinico di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) a 24 ore dall'intervento. Confrontando i dati tra i due gruppi, è stato analizzato l'effetto analgesico dell'agopuntura polso-caviglia ed è stata esplorata l'influenza del dolore postoperatorio sull'insorgenza della ritenzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chenxing C Jian
  • Numero di telefono: +8613959538950
  • Email: ptyyjcx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Putian, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Putian University
        • Contatto:
          • Chenxing C Jian
          • Numero di telefono: +8613959538950
          • Email: ptyyjcx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia perianale;
  • Punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥4;
  • Chiara coscienza con capacità di articolare le proprie sensazioni;
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti con anamnesi di svenimento da ago o fobia degli aghi;
  • Pazienti con integrità cutanea incompleta al polso o alla caviglia;
  • Pazienti con comorbidità sistemiche, come insufficienza cardiaca o disturbi della coagulazione;
  • Pazienti incapaci di cooperare con il follow-up;
  • Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con dolore spastico
Il dolore in questo gruppo di pazienti è stato caratterizzato come dolore da spasmo dello sfintere. Post-operatoriamente, i pazienti hanno ricevuto cure di routine ed è stata loro somministrata agopuntura polso-caviglia quando il loro punteggio del dolore (VRS) raggiungeva ≥4 punti (eseguita nelle zone standardizzate 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori, una volta al giorno, con durata del trattamento adattata in base alla risposta dei sintomi). Se il punteggio del dolore (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo il trattamento, veniva somministrato ulteriormente un farmaco analgesico.
Dispositivo: agopuntura polso-caviglia
I pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusa l'infusione endovenosa di flurbiprofene (50 mg, due volte al giorno), bagni di erbe e educazione sulla gestione del dolore. Quando il punteggio della Scala di Valutazione Verbale (VRS) di un paziente raggiungeva ≥4 punti, veniva somministrata la terapia di Agopuntura Polso-Caviglia. La procedura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale di aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm) nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori. Il corpo dell'ago veniva inserito sottocute, lasciando circa 1-2 mm esposti esternamente, con l'obiettivo di evitare l'induzione di indolenzimento, intorpidimento, distensione o dolore. Gli aghi venivano mantenuti per 0,5-1 ora, con trattamento somministrato una volta al giorno. Il ciclo di trattamento veniva adattato in base al grado di sollievo dei sintomi. Se il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento di Agopuntura Polso-Caviglia, veniva somministrato il farmaco analgesico come prescritto.
Sperimentale: Gruppo con dolore incisionale acuto
Il dolore in questo gruppo di pazienti è stato caratterizzato come dolore incisivo acuto. Postoperatoriamente, i pazienti hanno ricevuto cure di routine ed è stata somministrata loro agopuntura polso-caviglia quando il loro punteggio del dolore (VRS) ha raggiunto ≥4 punti. La procedura è stata eseguita nelle zone standardizzate 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori, una volta al giorno, con la durata del trattamento adattata in base alla risposta dei sintomi. Se il punteggio del dolore (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo il trattamento, veniva somministrato ulteriormente farmaco analgesico.
Dispositivo: agopuntura polso-caviglia
I pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie di routine, inclusa l'infusione endovenosa di flurbiprofene (50 mg, due volte al giorno), bagni di erbe e educazione sulla gestione del dolore. Quando il punteggio della Scala di Valutazione Verbale (VRS) di un paziente raggiungeva ≥4 punti, veniva somministrata la terapia di Agopuntura Polso-Caviglia. La procedura prevedeva l'inserimento sottocutaneo superficiale di aghi sterili monouso (0,25 mm × 25 mm) nelle zone 1 e 6 di entrambi gli arti inferiori. Il corpo dell'ago veniva inserito sottocute, lasciando circa 1-2 mm esposti esternamente, con l'obiettivo di evitare l'induzione di indolenzimento, intorpidimento, distensione o dolore. Gli aghi venivano mantenuti per 0,5-1 ora, con trattamento somministrato una volta al giorno. Il ciclo di trattamento veniva adattato in base al grado di sollievo dei sintomi. Se il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) rimaneva ≥4 punti 30 minuti dopo l'inizio del trattamento di Agopuntura Polso-Caviglia, veniva somministrato il farmaco analgesico come prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero
La valutazione del dolore è stata condotta utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Una linea orizzontale di 10 cm è stata disegnata su carta, con un'estremità contrassegnata come "0" che indica "nessun dolore" e l'estremità opposta contrassegnata come "10" che indica "dolore intenso". Le sezioni intermedie rappresentavano vari gradi di intensità del dolore. Ai pazienti è stato chiesto di segnare un punto sulla linea in base alla loro percezione soggettiva del dolore. Le valutazioni sono state effettuate a 24 ore dall'intervento chirurgico, nonché a 5 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione della terapia di agopuntura polso-caviglia. La riduzione dei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) è stata registrata di conseguenza.
Durante il periodo di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del Farmaco Analgesico
Lasso di tempo: Durante il periodo di ospedalizzazione
La frequenza d'uso dei farmaci analgesici postoperatori, come il flurbiprofene, è stata registrata.
Durante il periodo di ospedalizzazione
Punteggio Clinico di Ritenzione Urinaria Postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatori amministrazione di agopuntura.
I punteggi di Ritenzione Urinaria Postoperatoria (POUR) clinica dei pazienti sono stati osservati e registrati a 24 ore dall'intervento.
7 giorni post-operatori amministrazione di agopuntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Putian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHPutianU-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sulla base di un rigoroso impegno per la protezione della privacy dei partecipanti, della conformità alle condizioni del protocollo di revisione etica e dell'adesione alle politiche dell'istituzione sponsor, i DPI di questo studio non saranno condivisi al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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