Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti injekce 225Ac-TR2205 u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu.

6. ledna 2026 aktualizováno: Xiaorong Sun
Tato studie je prospektivní, jednocentrový, jednoarmádní, otevřený výzkum. Hodnotí bezpečnost a snášenlivost přípravku 225Ac-TR2205 u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) a posuzuje jeho radiační dozimetrii a počáteční účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
  2. Pacientky ve věku 18 let a výše.
  3. Pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, u kterých byla diagnóza potvrzena histopatologicky [imunohistochemie estrogenového receptoru (ER) pozitivita < 1 % je definována jako negativní exprese ER; pozitivita progesteronového receptoru (PR) < 1 % je definována jako negativní PR; exprese lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2) 0-1+ nebo HER2 ++, ale fluorescence in situ hybridizace/kolometrická in situ hybridizace (FISH/CISH) negativní je definována jako negativní exprese HER2].
  4. Pacientky s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu, které podstoupily alespoň 2 systémové léčby (alespoň 1 z nich pro metastatické onemocnění).
  5. Pacientky s alespoň 1 měřitelnou lézí (hodnocení nádoru podle RECIST 1.1).
  6. Hodnocení výkonnostního stavu ECOG 0-1.
  7. Klinicky významná hematologická toxicita související s předchozí léčbou se musí zotavit na stupeň ≤ 2 a nehematologická toxicita na stupeň ≤ 1 (kromě vypadávání vlasů).
  8. Pro pacientky s reprodukčním potenciálem: 7 dní před prvním podáním musí plodné ženy potvrdit, že těhotenský test z moči je negativní, a souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření během užívání studijního léku a do 6 měsíců po posledním podání (např. orální antikoncepce, nitroděložní tělíska, zdržení se pohlavního styku nebo bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidy atd.).

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacientky, které podstoupily radioterapii (kromě paliativní radioterapie) nebo chemoterapii, imunoterapii do 3 týdnů před léčbou, s výjimkou bisfosfonátů (které lze použít pro kostní metastázy), jsou vyloučeny.
  2. Pacientky, které podstoupily radionuklidovou terapii do 6 měsíců před zařazením, jako je stroncium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, aktinium-225, nebo celotělovou radioterapii.
  3. Pacientky, které podstupují chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii, mimolabelovou radionuklidovou terapii nebo jiné experimentální léčby.
  4. Pacientky, které podstoupily větší chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením.
  5. Pacientky, u kterých hodnotitel očekává délku přežití kratší než 3 měsíce.
  6. Kostní scintigrafie vykazuje super kostní zobrazení, definované jako rovnoměrná a výrazná koncentrace radioaktivních izotopů v celé kostře ve srovnání s měkkými tkáněmi, zatímco močový systém není viditelný nebo je mírně viditelný.
  7. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo zobrazovací důkazy naznačující hrozící kompresi míchy.
  8. Pacientky s nekontrolovatelnými metastázami centrálního nervového systému (CNS), které vyžadují symptomatickou léčbu glukokortikoidy nebo manitolem, a je-li to nutné, zvýrazněný CT nebo MRI k objasnění stavu mozkových metastáz.
  9. Pacientky s anamnézou jiných maligních nádorů, s výjimkou těch s plně léčenými maligními nádory, které přežily bez léčby déle než 3 roky bez recidivy nebo progrese, nebo pacientek s plně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže a povrchovým karcinomem močového měchýře.
  10. Pacientky s anamnézou, která může narušit účel studie a hodnocení, nebo hodnotitel určí, že pacientka má jakýkoli stav, který jí neumožňuje spolupracovat při zobrazovacích vyšetřeních, léčbě a postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce 225Ac-TR2205
Lék: Injekce 225Ac-TR2205
Pacienti obdrží injekční podání látky 225Ac-TR2205 v intervalu 8 týdnů mezi jednotlivými dávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a stupně závažnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR) byly hodnoceny podle standardu CTCAE 5.0.
Časové okno: 8 týdnů po poslední dávce
8 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaorong Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR2205-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení