Estudo Clínico Exploratório, Prospectivo, Aberto e de Braço Único para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Injeção de 225Ac-TR2205 em Pacientes com Cancro da Mama Triplo-Negativo.

Critérios de Inclusão:

1. Participação voluntária no estudo e assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
3. Pacientes com cancro da mama triplo-negativo diagnosticado por histopatologia [taxa de positividade do recetor de estrogénio (RE) < 1% é definida como expressão negativa de RE; taxa de positividade do recetor de progesterona (RP) < 1% é definida como RP negativo; expressão do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) 0-1+ ou HER2 ++ mas hibridização in situ por fluorescência/hibridização in situ colorimétrica (FISH/CISH) negativa é definida como expressão negativa de HER2].
4. Pacientes com cancro da mama triplo-negativo metastático que tenham recebido pelo menos 2 tratamentos sistémicos (pelo menos 1 dos quais para doença metastática).
5. Pacientes com pelo menos 1 lesão mensurável (avaliação tumoral de acordo com RECIST 1.1).
6. Avaliação do estado de desempenho ECOG de 0-1.
7. A toxicidade hematológica de significado clínico relacionada com tratamento anterior deve recuperar para ≤ grau 2, e toxicidade não hematológica ≤ grau 1 (exceto queda de cabelo).
8. Para pacientes com potencial reprodutivo: 7 dias antes da primeira administração, mulheres férteis devem confirmar que o teste de gravidez na urina é negativo e concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante a utilização do medicamento do estudo e até 6 meses após a última administração (como contracetivos orais, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou contraceção de barreira combinada com espermicidas, etc.).

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes que receberam radioterapia (exceto radioterapia paliativa) ou quimioterapia, imunoterapia nas 3 semanas anteriores ao tratamento, exceto bifosfonatos (que podem ser usados para metástases ósseas), são excluídos.
2. Pacientes que receberam terapia com radionuclídeos nos 6 meses anteriores à inscrição, como estrôncio-89, samário-153, rénio-186, rénio-188, rácio-223, lutécio-177, actínio-225, ou radioterapia de corpo inteiro.
3. Pacientes que estão a receber quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia com radionuclídeos fora das indicações aprovadas, ou outros tratamentos investigacionais.
4. Pacientes que foram submetidos a cirurgia major nas 28 dias anteriores à inscrição.
5. Pacientes avaliados pelo investigador com expectativa de vida inferior a 3 meses.
6. Cintigrafias ósseas mostram imagem óssea super, definida como concentração uniforme e significativa de isótopos radioativos em todo o esqueleto em relação aos tecidos moles, enquanto o sistema urinário não é visível ou mostra visibilidade ligeira.
7. Compressão sintomática da medula espinhal, ou evidência clínica ou imagiológica sugerindo iminente compressão da medula espinhal.
8. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) incontroláveis, que necessitem de tratamento sintomático com glucocorticoides ou manitol, e se necessário, TAC ou RM com contraste para esclarecer o estado das metástases cerebrais.
9. Pacientes com história de outros tumores malignos, exceto aqueles com tumores malignos totalmente tratados que sobreviveram sem tratamento há mais de 3 anos sem recidiva ou progressão, ou pacientes com cancro de pele não melanoma totalmente tratado e cancro superficial da bexiga.
10. Pacientes com histórico que possa interferir com o objetivo do estudo e avaliação, ou o investigador determina que o paciente tem qualquer condição que não permita cooperação com exames imagiológicos, tratamento e procedimentos.