Eine prospektive, offene, einarmige, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 225Ac-TR2205-Injektion bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
2. Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter.
3. Patientinnen mit dreifach-negativem Brustkrebs, der durch Histopathologie diagnostiziert wurde [Immunhistochemie Östrogenrezeptor (ER)-Positivitätsrate < 1% wird als ER-negativer Ausdruck definiert; Progesteronrezeptor (PR)-Positivitätsrate < 1% wird als PR-negativ definiert; humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-Expression 0-1+ oder HER2 ++, aber Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung/Colorimetrie-in-situ-Hybridisierung (FISH/CISH) negativ wird als HER2-negativer Ausdruck definiert].
4. Patientinnen mit metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs, die mindestens 2 systemische Behandlungen erhalten haben (mindestens 1 davon für die metastasierte Erkrankung).
5. Patientinnen mit mindestens 1 messbarer Läsion (Tumorbewertung nach RECIST 1.1).
6. ECOG-Leistungsstatus-Bewertung von 0-1.
7. Klinische Bedeutung hämatologischer Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Behandlung muss auf ≤ Grad 2 zurückgegangen sein, und nicht-hämatologische Toxizität ≤ Grad 1 (außer Haarausfall).
8. Für Patientinnen mit Fortpflanzungspotenzial: 7 Tage vor der ersten Verabreichung müssen fruchtbare Frauen bestätigen, dass der Urin-Schwangerschaftstest negativ ist, und zustimmen, während der Anwendung des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden (wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Enthaltsamkeit oder Barrieremethoden kombiniert mit Spermiziden, usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung Strahlentherapie (außer palliativer Strahlentherapie) oder Chemotherapie, Immuntherapie erhalten haben, außer Bisphosphonaten (die bei Knochenmetastasen eingesetzt werden können), sind ausgeschlossen.
2. Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Radionuklidtherapie erhalten haben, wie Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Lutetium-177, Actinium-225 oder Ganzkörperbestrahlung.
3. Patientinnen, die sich einer Chemotherapie, Immuntherapie, biologischen Therapie, Off-Label-Radionuklidtherapie oder anderen experimentellen Behandlungen unterziehen.
4. Patientinnen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
5. Patientinnen, bei denen der Prüfarzt eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten erwartet.
6. Knochenszintigramme zeigen Super-Knochen-Bildgebung, definiert als gleichmäßige und signifikante Konzentration von radioaktiven Isotopen im gesamten Skelett im Vergleich zu Weichteilen, während das Harnsystem nicht sichtbar ist oder nur schwach sichtbar ist.
7. Symptomatische Rückenmarkskompression oder klinische oder bildgebende Hinweise auf drohende Rückenmarkskompression.
8. Patientinnen mit unkontrollierbaren zentralnervösen (ZNS) Metastasen, die eine symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden oder Mannitol benötigen, und falls erforderlich, kontrastmittelverstärkte CT oder MRT zur Klärung des Status von Hirnmetastasen.
9. Patientinnen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer solchen mit vollständig behandelten bösartigen Tumoren, die ohne Behandlung mehr als 3 Jahre überlebt haben ohne Rezidiv oder Progression, oder Patientinnen mit vollständig behandelten nicht-melanomen Hautkrebs und oberflächlichen Blasenkrebs.
10. Patientinnen mit einer Vorgeschichte, die den Zweck der Studie und Bewertung beeinträchtigen könnte, oder der Prüfarzt bestimmt, dass die Patientin einen Zustand hat, der nicht mit bildgebenden Untersuchungen, Behandlung und Verfahren zusammenarbeiten kann.