Un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo y exploratorio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de 225Ac-TR2205 en pacientes con cáncer de mama triple negativo.

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
2. Pacientes de sexo femenino de 18 años o más.
3. Pacientes con cáncer de mama triple negativo diagnosticado mediante histopatología [una tasa positiva del receptor de estrógeno (RE) en inmunohistoquímica < 1% se define como expresión negativa de RE; una tasa positiva del receptor de progesterona (RP) < 1% se define como RP negativo; una expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) de 0-1+ o HER2 ++ pero hibridación in situ por fluorescencia/hibridación in situ colorimétrica (FISH/CISH) negativa se define como expresión negativa de HER2].
4. Pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que hayan recibido al menos 2 tratamientos sistémicos (al menos 1 de ellos para enfermedad metastásica).
5. Pacientes con al menos 1 lesión medible (evaluación tumoral según RECIST 1.1).
6. Evaluación del estado funcional ECOG de 0-1.
7. La significación clínica de la toxicidad hematológica relacionada con tratamientos previos debe haberse recuperado a ≤ grado 2, y la toxicidad no hematológica ≤ grado 1 (excepto la caída del cabello).
8. Para pacientes con potencial reproductivo: 7 días antes de la primera administración, las mujeres fértiles deben confirmar que la prueba de embarazo en orina es negativa y aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el uso del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración (como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o anticoncepción de barrera combinada con espermicidas, etc.).

Criterios de exclusión:

1. Se excluyen pacientes que recibieron radioterapia (excepto radioterapia paliativa) o quimioterapia, inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento, excepto bifosfonatos (que pueden usarse para metástasis óseas).
2. Pacientes que recibieron terapia con radionúclidos dentro de los 6 meses previos a la inclusión, como estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223, lutecio-177, actinio-225 o radioterapia corporal total.
3. Pacientes que están recibiendo quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia con radionúclidos fuera de indicación u otros tratamientos en investigación.
4. Pacientes que se sometieron a cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la inclusión.
5. Pacientes evaluados por el investigador con una esperanza de vida prevista inferior a 3 meses.
6. Las gammagrafías óseas muestran superimagen ósea, definida como concentración uniforme y significativa de isótopos radiactivos en todo el esqueleto en relación con el tejido blando, mientras que el sistema urinario no es visible o muestra visibilidad leve.
7. Compresión medular sintomática, o evidencia clínica o por imágenes que sugiera una compresión medular inminente.
8. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) incontrolables, que requieran tratamiento sintomático con glucocorticoides o manitol, y si es necesario, TC con contraste o RMN para aclarar el estado de las metástasis cerebrales.
9. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, excepto aquellos con tumores malignos completamente tratados que hayan sobrevivido sin tratamiento durante más de 3 años sin recidiva o progresión, o pacientes con cáncer de piel no melanoma y cáncer superficial de vejiga completamente tratados.
10. Pacientes con antecedentes que puedan interferir con el objetivo del estudio y la evaluación, o que el investigador determine que tienen cualquier condición que les impida cooperar con exámenes de imagen, tratamiento y procedimientos.