Et prospektivt, åbent, enarmet, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af 225Ac-TR2205-injektion hos patienter med triple-negativ brystkræft.

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i studiet og underskrift af informeret samtykkeerklæring.
2. Kvindelige patienter på 18 år og derover.
3. Patienter med trippelnegativ brystkræft, der er blevet diagnosticeret ved histopatologi [immunhistokemi østrogenreceptor (ER) positiv rate < 1% defineres som ER-negativ ekspression; progesteronreceptor (PR) positiv rate < 1% defineres som PR-negativ; human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) ekspression 0-1+ eller HER2 ++ men fluorescens in situ hybridisering/kolorimetrisk in situ hybridisering (FISH/CISH) negativ defineres som HER2-negativ ekspression].
4. Patienter med metastatisk trippelnegativ brystkræft, der har modtaget mindst 2 systemiske behandlinger (hvoraf mindst 1 er for metastatisk sygdom).
5. Patienter med mindst 1 målebar læsion (svuldevurdering ifølge RECIST 1.1).
6. ECOG performance status vurdering på 0-1.
7. Klinisk signifikant hematologisk toksicitet relateret til tidligere behandling skal være genoprettet til ≤ grad 2, og ikke-hematologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen hårtab).
8. For patienter med reproduktiv potentiale: 7 dage før første administration skal fertile kvinder bekræfte, at urinsvangerskabstesten er negativ og acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under brugen af undersøgelsesmedicinen og inden for 6 måneder efter sidste administration (såsom orale præventionsmidler, spiraler, seksuel afholdenhed eller barriereprævention kombineret med sæddræbende midler, etc.).

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der har modtaget strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling) eller kemoterapi, immunoterapi inden for 3 uger før behandling, undtagen bisfosfonater (som kan bruges til knoglemetastaser), er ekskluderet.
2. Patienter, der har modtaget radionuklidterapi inden for 6 måneder før indskrivning, såsom strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188, radium-223, lutetium-177, actinium-225, eller helkropsstrålebehandling.
3. Patienter, der gennemgår kemoterapi, immunoterapi, biologisk terapi, off-label radionuklidterapi eller andre undersøgelsesbehandlinger.
4. Patienter, der har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før indskrivning.
5. Patienter, der efter undersøgelseslederens vurdering forventes at have en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
6. Knoglescanninger viser super knogleimaging, defineret som ensartet og betydelig koncentration af radioaktive isotoper i hele skeletet i forhold til blødt væv, mens urinvejssystemet ikke er synligt eller viser mild synlighed.
7. Symptomatisk rygmarvskompression, eller klinisk eller billeddannende evidens, der tyder på forestående rygmarvskompression.
8. Patienter med ukontrollerbare centrale nervesystem (CNS) metastaser, som har brug for symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol, og hvis nødvendigt, forstærket CT eller MRI for at afklare status for hjerne metastaser.
9. Patienter med historie for andre ondartede svulster, undtagen dem med fuldt behandlede ondartede svulster, der har overlevet uden behandling i mere end 3 år uden recidiv eller progression, eller patienter med fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærekræft.
10. Patienter med en historie, der kan forstyrre studiet formål og vurdering, eller undersøgelseslederen vurderer, at patienten har enhver tilstand, der ikke kan samarbejde med billeddannende undersøgelser, behandling og procedurer.