Prospektywne, otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji 225Ac-TR2205 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
3. Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których rozpoznanie potwierdzono histopatologicznie [odsetek dodatnich receptorów estrogenowych (ER) w immunochemii < 1% definiuje się jako ujemną ekspresję ER; odsetek dodatnich receptorów progesteronowych (PR) < 1% definiuje się jako ujemną PR; ekspresja ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) 0-1+ lub HER2 ++, ale ujemna hybrydyzacja fluorescencyjna in situ/hybrydyzacja kolorymetryczna in situ (FISH/CISH) definiuje się jako ujemną ekspresję HER2].
4. Pacjentki z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały co najmniej 2 systemowe terapie (w tym co najmniej 1 w leczeniu choroby przerzutowej).
5. Pacjentki z co najmniej 1 mierzalną zmianą (ocena guza według RECIST 1.1).
6. Stan sprawności wg ECOG 0-1.
7. Toksyczność hematologiczna związana z poprzednim leczeniem o znaczeniu klinicznym musi ustąpić do ≤ 2 stopnia, a toksyczność niehematologiczna ≤ 1 stopnia (z wyjątkiem wypadania włosów).
8. Dla pacjentek w wieku rozrodczym: 7 dni przed pierwszą dawką, kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą potwierdzić ujemny test ciążowy z moczu i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania leku badawczego oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, powstrzymanie się od współżycia lub barierowe metody antykoncepcji w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi).

Kryteria wyłączenia:

1. Wyklucza się pacjentki, które otrzymały radioterapię (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) lub chemioterapię, immunoterapię w ciągu 3 tygodni przed leczeniem, z wyjątkiem bisfosfonianów (mogą być stosowane w przerzutach do kości).
2. Pacjentki, które otrzymały terapię radioizotopową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, takie jak stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, lutet-177, aktyn-225 lub radioterapię całego ciała.
3. Pacjentki, które są w trakcie chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, terapii radioizotopowej poza wskazaniami lub innych terapii badawczych.
4. Pacjentki, które przeszły poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem.
5. Pacjentki, u których według oceny badacza oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.
6. Scyntygrafia kości wykazuje nadmierne gromadzenie znacznika, zdefiniowane jako jednolite i znaczące nagromadzenie radioizotopów w całym szkielecie w porównaniu z tkankami miękkimi, podczas gdy układ moczowy jest niewidoczny lub słabo widoczny.
7. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub dowody kliniczne lub obrazowe sugerujące zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
8. Pacjentki z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wymagają leczenia objawowego glikokortykosteroidami lub mannitolem, oraz w razie potrzeby wzmocnionej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu wyjaśnienia stanu przerzutów do mózgu.
9. Pacjentki z wywiadem innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tych z całkowicie wyleczonymi nowotworami złośliwymi, które przeżyły bez leczenia ponad 3 lata bez nawrotu lub progresji, lub pacjentki z całkowicie wyleczonym rakiem skóry innym niż czerniak i powierzchownym rakiem pęcherza moczowego.
10. Pacjentki z wywiadem, który może zakłócać cel badania i ocenę, lub badacz ustala, że pacjentka ma jakikolwiek stan uniemożliwiający współpracę w badaniach obrazowych, leczeniu i procedurach.