Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonpalmitát pro pooperační bolest

17. srpna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vliv intravenózního dexamethason palmitátu na prevenci pooperační bolesti

Pooperační bolest zůstává vysoce prevaletní a nedostatečně zvládaná u významné části chirurgických pacientů, což často vede ke zpožděnému zotavení, zvýšené spotřebě opioidů a potenciální progresi k chronické bolesti. Zatímco perioperační systémový dexamethason se používá pro své protizánětlivé a opioid-šetřící účinky, jeho účinnost je nekonzistentní a obavy ohledně systémových vedlejších účinků přetrvávají. Dexamethason palmitát, nový lipofilní proléčivo formulovaný jako nanočásticová emulze, využívá efekt zvýšené permeability a retence k selektivnímu cílení na zánětlivá ložiska, potenciálně nabízející lepší protizánětlivou a analgetickou účinnost se sníženou systémovou expozicí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je preoperativní intravenózní dexamethason palmitát účinnější než konvenční dexamethason v prevenci středně těžké až těžké pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Beijing, China, Čína, 100050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk 18–65 let.
  2. Naplánován na řadu chirurgických výkonů v celkové anestezii, včetně minimálně invazivních procedur (jako je videoasistovaná torakoskopická chirurgie a laparoskopie) i otevřených operací (jako je torakotomie, laparotomie, spinální chirurgie, totální náhrada kloubu a mastektomie).
  3. Schopnost porozumět studijním postupům a hodnotícím škálám a efektivně komunikovat s výzkumným personálem.
  4. Ochota dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na dexamethason nebo jeho pomocné látky.
  2. Systémová léčba glukokortikoidy do 3 měsíců před zařazením.
  3. Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, jaterního nebo renálního selhání nebo systémového revmatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes).
  4. Současná chronická bolest při zařazení.
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní systémová infekce.
  6. Významné kognitivní postižení nebo závažná psychiatrická porucha.
  7. Těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dexamethason palmitát
Pacienti přiřazení do skupiny dexamethason palmitátu obdrží intravenózní injekci 8 mg dexamethason palmitátu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Lék: dexamethason palmitát
Pacientům přiřazeným do skupiny dexamethason palmitát bude podána nitrožilní injekce 8 mg dexamethason palmitátu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Skupina s dexamethasonem
Pacienti ve skupině s dexamethasonem obdrží intravenózní injekci 8 mg dexamethasonu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason
Pacienti ve skupině s dexamethasonem obdrží po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem intravenózní injekci 8 mg dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zažívajících středně těžkou až těžkou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Procento účastníků pociťujících středně silnou až silnou bolest (Vizuální analogová škála [VAS]>30 mm)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů vyjádřená jako ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba doplňkových tablet oxykodonu/paracetamolu
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba doplňkových tablet oxykodonu/paracetamolu, vyjádřená jako počet tablet
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podíl účastníků, u kterých se objevila středně silná až silná bolest
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podíl účastníků pociťujících středně těžkou až těžkou bolest v klidu a při pasivním pohybu (např. při kašli, hlubokém dýchání nebo po testu chůze na 5 m)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Čas k první žádosti o bolus analgezie řízené pacientem (PCA)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
Čas do první žádosti o bolus PCA
Během prvních 72 hodin po operaci
Spokojenost účastníka se zvládáním bolesti
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění
Použitím číselné hodnotící škály 0-10 bodů (NRS) (0 = velmi nespokojený/á až 10 = představitelně nejspokojenější)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
PONV je definováno jako jakákoliv nevolnost, zvracení, dávení nebo jejich kombinace. Nevolnost označuje nepříjemný pocit spojený s nutkáním zvracet; zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu; a dávení znamená nedobrovolný pokus o zvracení bez produkce žaludečního obsahu.
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako 1 měsíc po operaci.
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku 15bodového systému hodnocení kvality zotavení [QoR-15]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako 1 měsíc po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno po celou dobu hospitalizace (až 1 měsíc).
Délka hospitalizace byla definována jako počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno po celou dobu hospitalizace (až 1 měsíc).
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Do šesti měsíců po operaci
Tento výsledný parametr hodnotí výskyt stanovených bezpečnostních událostí do šesti měsíců po operaci. Počet účastníků, u kterých se vyskytne kterákoli z následujících potvrzených událostí, bude zaznamenán a nahlášen na základě klinického vyšetření, přezkoumání zdravotní dokumentace a nezbytných laboratorních testů: hypotenze, hypertenze, gastrointestinální vředy, špatné hojení ran, infekce operační rány, retence moči a hyperglykémie. Data budou agregována a hlášena jako četnost událostí a počet účastníků.
Do šesti měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: po příjezdu na oddělení pooperační péče (PACU) poté, co se pacient probudí (0 hodina), a 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako při propuštění a při kontrole po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
(0 = žádná bolest, 100 mm = nejhorší představitelná bolest)
po příjezdu na oddělení pooperační péče (PACU) poté, co se pacient probudí (0 hodina), a 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako při propuštění a při kontrole po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
celkový počet pokusů o PCA
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Celkový počet pokusů PCA účastníka

celkový počet pokusů PCA pacientů

celkový počet pokusů PCA pacientů
Během prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-041-02-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny osobní identifikátory budou hlavním vyšetřovatelem bezpečně uloženy odděleně od pseudonymizovaných údajů studie.
Přístup je omezen na výzkumný tým a všechny publikované výsledky budou založeny na anonymizovaných agregovaných údajích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení