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Dexamethasonpalmitat für postoperative Schmerzen

17. August 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von intravenösem Dexamethasonpalmitat auf die postoperative Schmerzprävention

Postoperative Schmerzen bleiben bei einem erheblichen Anteil chirurgischer Patienten weit verbreitet und unzureichend behandelt, was oft zu verzögerter Genesung, erhöhtem Opioidverbrauch und möglichem Fortschreiten zu chronischen Schmerzen führt. Während perioperatives systemisches Dexamethason aufgrund seiner entzündungshemmenden und opioideinsparenden Wirkung eingesetzt wird, ist seine Wirksamkeit inkonsistent, und Bedenken hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen bestehen fort. Dexamethasonpalmitat, ein neuartiges lipophiles Prodrug, das als Nanopartikel-Emulsion formuliert ist, nutzt den erhöhten Permeabilitäts- und Retentions-Effekt, um gezielt Entzündungsherde anzusteuern, und bietet möglicherweise eine überlegene entzündungshemmende und analgetische Wirksamkeit bei reduzierter systemischer Exposition. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob präoperatives intravenöses Dexamethasonpalmitat wirksamer ist als konventionelles Dexamethason bei der Prävention mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre.
  2. Geplant für eine Reihe von Operationen unter Vollnarkose, einschließlich sowohl minimal-invasiver Eingriffe (wie videoassistierte thorakoskopische Chirurgie und Laparoskopie) als auch offener Operationen (wie Thorakotomie, Laparotomie, Wirbelsäulenchirurgie, totaler Gelenkersatz und Mastektomie).
  3. Fähigkeit, die Studienabläufe und Bewertungsskalen zu verstehen und effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren.
  4. Bereitschaft, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder dessen Hilfsstoffe.
  2. Systemische Glukokortikoidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenversagen oder systemischer rheumatischer Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes).
  4. Bestehende chronische Schmerzen bei Einschreibung.
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive systemische Infektion.
  6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Störung.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason-Palmitat-Gruppe
Patienten, die der Dexamethasonpalmitat-Gruppe zugewiesen werden, erhalten nach der Einleitung der Anästhesie, aber vor dem chirurgischen Einschnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethasonpalmitat.
Arzneimittel: Dexamethasonpalmitat
Patienten, die der Dexamethasonpalmitat-Gruppe zugewiesen sind, erhalten nach der Einleitung der Narkose, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethasonpalmitat.
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhalten nach der Einleitung der Anästhesie, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in der Dexamethason-Gruppe erhalten nach der Narkoseeinleitung, jedoch vor dem chirurgischen Schnitt, eine intravenöse Injektion von 8 mg Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschweren bis starken Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen (Visuelle Analogskala [VAS] > 30 mm)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Kumulativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von ergänzenden Oxycodon/Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch von zusätzlichen Oxycodon/Paracetamol-Tabletten, ausgedrückt als Anzahl der Tabletten
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer, die mäßige bis starke Schmerzen erleben
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer, die mäßige bis starke Schmerzen in Ruhe und bei passiver Bewegung (z. B. Husten, tiefes Atmen oder nach einem 5-Meter-Gehtest) erleben
6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Bolus-Anforderung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten PCA-Bolus-Anforderung
Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Teilnehmerzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Nach 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Verwendung einer 0-10 Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = sehr unzufrieden bis 10 = bestmöglich vorstellbar zufrieden)
Nach 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ und bei Entlassung
Inzidenzen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
PONV ist definiert als jegliche Übelkeit, Erbrechen, Würgen oder eine Kombination davon. Übelkeit bezieht sich auf ein unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen verbunden ist; Erbrechen ist definiert als das heftige Ausstoßen von Mageninhalt; und Würgen bezeichnet einen unwillkürlichen Versuch zu erbrechen, ohne Mageninhalt hervorzubringen.
6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ sowie 1 Monat nach der Operation.
Die Qualität der Genesung wird mit dem 15-Punkte-Qualität-der-Genesung-Scoring-System [QoR-15]-Fragebogen gemessen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
24, 48 und 72 Stunden postoperativ sowie 1 Monat nach der Operation.
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum, bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat).
Die Krankenhausverweildauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung definiert.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Entlassungsdatum, bewertet während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 1 Monat).
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Dieses Ergebnisziel bewertet das Auftreten bestimmter Sicherheitsereignisse innerhalb von sechs Monaten nach der Operation. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eines der folgenden bestätigten Ereignisse auftritt, wird basierend auf klinischer Untersuchung, Überprüfung der Krankenakte und erforderlichen Labortests erfasst und berichtet: Hypotonie, Hypertonie, gastrointestinale Geschwüre, schlechte Wundheilung, chirurgische Infektion, Harnverhalt und Hyperglykämie. Die Daten werden aggregiert und als Ereignishäufigkeit und Teilnehmerzahl berichtet.
Innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: bei Ankunft im Aufwachraum nachdem der Patient bei Bewusstsein ist (0 Stunde), und 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ, sowie bei Entlassung, und bei der 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge.
(0 = kein Schmerz, 100mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bei Ankunft im Aufwachraum nachdem der Patient bei Bewusstsein ist (0 Stunde), und 6, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ, sowie bei Entlassung, und bei der 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge.
Gesamtzahl der PCA-Versuche
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Teilnehmer

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Patienten

Gesamtzahl der PCA-Versuche der Patienten
Innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-041-02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Kennungen werden vom Hauptprüfer sicher getrennt von den pseudonymisierten Studiendaten gespeichert. Der Zugriff ist auf das Forschungsteam beschränkt, und alle veröffentlichten Ergebnisse basieren auf anonymisierten Datenaggregaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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