Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон Пальмитат для послеоперационной боли

17 августа 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффект внутривенного дексаметазона пальмитата для профилактики послеоперационной боли

Послеоперационная боль остается широко распространенной и недостаточно контролируемой у значительной части хирургических пациентов, что часто приводит к задержке восстановления, увеличению потребления опиоидов и потенциальному переходу в хроническую боль. Хотя периоперационный системный дексаметазон применяется благодаря своим противовоспалительным и опиоидсберегающим эффектам, его эффективность непостоянна, и сохраняются опасения относительно системных побочных эффектов. Пальмитат дексаметазона, новый липофильный пролекарственный препарат, созданный в форме наноэмульсии, использует эффект повышенной проницаемости и удержания для избирательного воздействия на воспалительные очаги, потенциально обеспечивая превосходную противовоспалительную и анальгетическую эффективность при сниженном системном воздействии. Цель данного исследования — оценить, является ли предоперационное внутривенное введение пальмитата дексаметазона более эффективным, чем традиционный дексаметазон, в предотвращении умеренной и сильной послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
446

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 59976661
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • China
      • Beijing, China, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Fang Luo
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 59976661
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Запланировано проведение различных хирургических вмешательств под общей анестезией, включая как минимально инвазивные процедуры (например, видеоассистированная торакоскопическая хирургия и лапароскопия), так и открытые операции (например, торакотомия, лапаротомия, операции на позвоночнике, тотальное эндопротезирование суставов и мастэктомия).
  3. Способность понимать процедуры исследования и оценочные шкалы, а также эффективно взаимодействовать с исследовательским персоналом.
  4. Готовность добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к дексаметазону или его вспомогательным веществам.
  2. Системная терапия глюкокортикоидами в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  3. Анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, печеночной или почечной недостаточности, или системных ревматических заболеваний (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка).
  4. Сопутствующая хроническая боль на момент включения в исследование.
  5. Неконтролируемый сахарный диабет или активная системная инфекция.
  6. Выраженные когнитивные нарушения или тяжелые психические расстройства.
  7. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа пальмитата дексаметазона
Пациенты, отнесённые к группе пальмитата дексаметазона, получат внутривенную инъекцию 8 мг пальмитата дексаметазона после индукции анестезии, но до хирургического разреза.
Лекарство: пальмитат дексаметазона
Пациентам, отнесенным к группе пальмитата дексаметазона, будет выполнено внутривенное введение 8 мг пальмитата дексаметазона после индукции анестезии, но до хирургического разреза.
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Пациенты в группе дексаметазона получат внутривенную инъекцию 8 мг дексаметазона после индукции анестезии, но до хирургического разреза.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты в группе дексаметазона получат внутривенную инъекцию 8 мг дексаметазона после индукции анестезии, но до хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих умеренную или сильную боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Процент участников, испытывающих умеренную или сильную боль (Визуальная аналоговая шкала [ВАШ]>30 мм)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Совокупное потребление опиоидов, выраженное в миллиграммовых эквивалентах морфина (МЭМ)
Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Общее потребление дополнительных таблеток оксикодона/парацетамола
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Общее потребление дополнительных таблеток оксикодона/парацетамола, выраженное в количестве таблеток
Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Доля участников, испытывающих умеренную или сильную боль
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Доля участников, испытывающих умеренную или сильную боль в покое и при пассивных движениях (например, при кашле, глубоком дыхании или после теста с ходьбой на 5 м)
Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Время до первого запроса на болюсное введение анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
Время до первого запроса болюса ПКК
В течение первых 72 часов после операции
Удовлетворенность участника контролем боли
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке
Используя числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 баллов (NRS) (0 = очень неудовлетворён до 10 = максимально возможная удовлетворённость)
Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции и при выписке
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) определяется как любая тошнота, рвота, позывы к рвоте или их сочетание. Тошнота относится к неприятному ощущению, связанному с позывом к рвоте; рвота определяется как сильное извержение содержимого желудка; а позывы к рвоте указывают на непроизвольную попытку вырвать без выделения желудочного содержимого.
Через 6, 24, 48 и 72 часа после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции, а также через 1 месяц после хирургического вмешательства.
Качество восстановления будет оцениваться с помощью опросника из 15 пунктов системы оценки качества восстановления [QoR-15]. Общий балл варьируется от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
Через 24, 48 и 72 часа после операции, а также через 1 месяц после хирургического вмешательства.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки, оценивается в течение всего периода госпитализации (до 1 месяца).
Продолжительность пребывания в больнице определялась как количество дней с даты поступления в больницу до даты выписки.
С даты поступления в больницу до даты выписки, оценивается в течение всего периода госпитализации (до 1 месяца).
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение шести месяцев после операции
Этот критерий оценки исследует возникновение определённых событий, связанных с безопасностью, в течение шести месяцев после операции. Количество участников, у которых наблюдалось любое из следующих подтверждённых событий, будет зарегистрировано и отражено в отчёте на основании клинического обследования, изучения медицинских документов и необходимых лабораторных исследований: гипотензия, гипертензия, желудочно-кишечные язвы, плохое заживление раны, инфекция в области хирургического вмешательства, задержка мочи и гипергликемия. Данные будут агрегированы и представлены в виде частоты событий и количества участников.
В течение шести месяцев после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: по прибытии в ПАКУ после того, как пациент приходит в сознание (0 часов), а также через 6, 24, 48 и 72 часа после операции, а также при выписке, и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев послеоперационного наблюдения.
(0 = отсутствие боли, 100 мм = максимально возможная боль)
по прибытии в ПАКУ после того, как пациент приходит в сознание (0 часов), а также через 6, 24, 48 и 72 часа после операции, а также при выписке, и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев послеоперационного наблюдения.
общее количество попыток PCA
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции

Общее количество попыток ПКУ участника

общее количество попыток ПКУ пациентов

общее количество попыток ПКУ пациентов
В течение первых 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2025-041-02-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все личные идентификаторы будут надежно храниться главным исследователем отдельно от псевдонимизированных данных исследования. Доступ ограничен исследовательской группой, и все опубликованные результаты будут основаны на обезличенных агрегированных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками