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Palmitato de Dexametasona para el Dolor Postoperatorio

17 de agosto de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la Dexametasona Palmitato Intravenosa en la Prevención del Dolor Postoperatorio

El dolor postoperatorio sigue siendo muy prevalente y está inadecuadamente controlado en una proporción significativa de pacientes quirúrgicos, lo que a menudo conduce a una recuperación retrasada, un mayor consumo de opioides y una posible progresión hacia el dolor crónico. Aunque la dexametasona sistémica perioperatoria se utiliza por sus efectos antiinflamatorios y de ahorro de opioides, su eficacia es inconsistente y persisten las preocupaciones respecto a los efectos secundarios sistémicos. La dexametasona palmitato, un nuevo profármaco lipofílico formulado como emulsión de nanopartículas, aprovecha el efecto de permeabilidad y retención mejorada para dirigirse selectivamente a los sitios inflamatorios, ofreciendo potencialmente una eficacia antiinflamatoria y analgésica superior con una exposición sistémica reducida. Este ensayo tiene como objetivo evaluar si la dexametasona palmitato intravenosa preoperatoria es más eficaz que la dexametasona convencional para prevenir el dolor postoperatorio moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China
      • Beijing, China, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Fang Luo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Programado para una variedad de cirugías bajo anestesia general, incluyendo tanto procedimientos mínimamente invasivos (como cirugía torácica videoasistida y laparoscopia) como cirugías abiertas (como toracotomía, laparotomía, cirugía de columna, reemplazo total de articulaciones y mastectomía).
  3. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y las escalas de evaluación, y comunicarse eficazmente con el personal de investigación.
  4. Disposición a participar voluntariamente y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la dexametasona o sus excipientes.
  2. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
  3. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, o enfermedad reumática sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico).
  4. Dolor crónico coexistente en el momento de la inclusión.
  5. Diabetes mellitus no controlada o infección sistémica activa.
  6. Deterioro cognitivo significativo o trastorno psiquiátrico grave.
  7. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de palmitato de dexametasona
Los pacientes asignados al grupo de dexametasona palmitato recibirán una inyección intravenosa de 8 mg de dexametasona palmitato después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica.
Droga: palmitato de dexametasona
Los pacientes asignados al grupo de palmitato de dexametasona recibirán una inyección intravenosa de 8 mg de palmitato de dexametasona después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Grupo de dexametasona
Los pacientes del grupo de dexametasona recibirán una inyección intravenosa de 8 mg de dexametasona después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Dexametasona
Los pacientes del grupo de dexametasona recibirán una inyección intravenosa de 8 mg de dexametasona después de la inducción de la anestesia pero antes de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que experimentan dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El porcentaje de participantes que experimentan dolor moderado a intenso (Escala Visual Analógica [EVA] > 30 mm)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Consumo acumulado de opioides, expresado en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
El consumo total de tabletas suplementarias de oxicodona/paracetamol
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
El consumo total de tabletas complementarias de oxicodona/paracetamol, expresado como el número de tabletas
A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
La proporción de participantes que experimentan dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
La proporción de participantes que experimentan dolor moderado a severo en reposo y durante el movimiento pasivo (por ejemplo, tos, respiración profunda o tras una prueba de caminata de 5 m)
A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera solicitud de bolo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera solicitud de bolus de PCA
Durante las primeras 72 horas postoperatorias
Satisfacción del participante con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias y al alta
Utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos (0 = muy insatisfecho a 10 = lo más satisfecho imaginable)
A las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias y al alta
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
La PONV se define como cualquier náusea, vómito, arcada o combinación de estos. Las náuseas se refieren a una sensación desagradable asociada con el impulso de vomitar; el vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico; y las arcadas indican un intento involuntario de vomitar sin producir contenido gástrico.
A las 6, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias, así como al mes de la cirugía.
La calidad de la recuperación se medirá utilizando el cuestionario de 15 ítems del sistema de puntuación de calidad de recuperación [QoR-15]. La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias, así como al mes de la cirugía.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluado durante todo el período de hospitalización (hasta 1 mes).
La duración de la estancia hospitalaria se definió como el número de días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluado durante todo el período de hospitalización (hasta 1 mes).
Incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
Esta medida de resultado evalúa la aparición de eventos de seguridad específicos dentro de los seis meses posteriores a la cirugía. Se registrará y reportará el número de participantes que experimenten cualquiera de los siguientes eventos confirmados, basándose en el examen clínico, la revisión del historial médico y las pruebas de laboratorio necesarias: hipotensión, hipertensión, úlceras gastrointestinales, mala cicatrización de heridas, infección del sitio quirúrgico, retención urinaria e hiperglucemia. Los datos se agregarán y reportarán como frecuencia de eventos y recuento de participantes.
Dentro de los seis meses posteriores a la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: tras la llegada a la UCPA una vez que el paciente recupera la consciencia (hora 0), y a las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias, así como al alta, y en el seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
(0 = sin dolor, 100mm = el peor dolor imaginable)
tras la llegada a la UCPA una vez que el paciente recupera la consciencia (hora 0), y a las 6, 24, 48 y 72 horas postoperatorias, así como al alta, y en el seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
total de intentos de ACP
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas postoperatorias

Intentos totales de ACP del participante

intentos totales de ACP de los pacientes

intentos totales de ACP de los pacientes
Durante las primeras 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-041-02-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los identificadores personales serán almacenados de forma segura por el investigador principal, separados de los datos del estudio pseudonimizados. El acceso está restringido al equipo de investigación y todos los hallazgos publicados se basarán en agregados de datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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