Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitynian deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ dożylnego palmitynianu deksametazonu na zapobieganie bólowi pooperacyjnemu

Ból pooperacyjny pozostaje wysoce powszechny i niewystarczająco kontrolowany u znacznej części pacjentów chirurgicznych, co często prowadzi do opóźnionego powrotu do zdrowia, zwiększonego spożycia opioidów i potencjalnego przejścia w ból przewlekły. Chociaż ogólnoustrojowa deksametazon jest stosowana w okresie okołooperacyjnym ze względu na jej działanie przeciwzapalne i oszczędzające opioidy, jej skuteczność jest niejednolita, a obawy dotyczące ogólnoustrojowych działań niepożądanych utrzymują się. Palmitynian deksametazonu, nowy lipofilowy prolek w postaci emulsji nanocząstek, wykorzystuje efekt zwiększonej przepuszczalności i retencji do selektywnego docierania do miejsc zapalnych, potencjalnie oferując lepszą skuteczność przeciwzapalną i przeciwbólową przy zmniejszonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne dożylne podanie palmitynianu deksametazonu jest skuteczniejsze niż konwencjonalna deksametazon w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Beijing, China, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Planowany zakres operacji w znieczuleniu ogólnym, obejmujący zarówno procedury małoinwazyjne (takie jak wideotorakoskopia i laparoskopia) oraz operacje otwarte (takie jak torakotomia, laparotomia, operacje kręgosłupa, całkowita wymiana stawu i mastektomia).
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i skal oceny oraz skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
  4. Chęć dobrowolnego uczestnictwa i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na deksametazon lub jego składniki pomocnicze.
  2. Systemowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  3. W wywiadzie ciężka choroba układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek lub układowa choroba reumatyczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy).
  4. Współistniejący przewlekły ból w momencie rekrutacji.
  5. Niekontrolowana cukrzyca lub aktywna infekcja układowa.
  6. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenie psychiczne.
  7. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa palmitynianu deksametazonu
Pacjenci przydzieleni do grupy deksametazonu palmitianu otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu palmitianu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: deksametazonu palmitan
Pacjenci przydzieleni do grupy palmitynianu deksametazonu otrzymają dożylny wstrzyknięcie 8 mg palmitynianu deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Grupa deksametazonowa
Pacjenci w grupie deksametazonu otrzymają dożylną iniekcję 8 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Dexamethazon
Pacjenci w grupie deksametazonu otrzymają dożylnie 8 mg deksametazonu po indukcji znieczulenia, ale przed nacięciem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników odczuwających umiarkowany do silnego ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsetek uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu (skala wizualno-analogowa [VAS]>30 mm)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Łączne zużycie opioidów, wyrażone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Całkowite spożycie tabletek z suplementacyjną oksykodonem/paracetamolem
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Całkowite spożycie dodatkowych tabletek oksykodonu/paracetamolu, wyrażone jako liczba tabletek
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
Proporcja uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Proporcja uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu w spoczynku i podczas biernego ruchu (np. kaszlu, głębokiego oddychania lub po teście marszu na 5 m)
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Czas do pierwszego żądania bolusa w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnie
Czas do pierwszej prośby o bolus PCA
W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnie
Zadowolenie uczestnika z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz przy wypisie
Korzystając z numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie 0-10 punktów (0 = bardzo niezadowolony do 10 = najbardziej zadowolony, jaki można sobie wyobrazić)
6, 24, 48 i 72 godziny po operacji oraz przy wypisie
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
PONV definiuje się jako jakiekolwiek nudności, wymioty, odruchy wymiotne lub ich kombinację. Nudności odnoszą się do nieprzyjemnego uczucia związanego z potrzebą wymiotowania; wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej; a odruchy wymiotne wskazują na mimowolną próbę wymiotowania bez wydalania treści żołądkowej.
6, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji, a także po 1 miesiącu od zabiegu.
Jakość powrotu do zdrowia będzie mierzona przy użyciu 15-punktowego kwestionariusza systemu oceny jakości powrotu do zdrowia [QoR-15]. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
Po 24, 48 i 72 godzinach od operacji, a także po 1 miesiącu od zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane przez cały okres hospitalizacji (do 1 miesiąca).
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowano jako liczbę dni od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane przez cały okres hospitalizacji (do 1 miesiąca).
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po operacji
To narzędzie oceny skutków ocenia występowanie określonych zdarzeń niepożądanych w ciągu sześciu miesięcy po operacji. Liczba uczestników doświadczających któregokolwiek z poniższych potwierdzonych zdarzeń zostanie zarejestrowana i zgłoszona na podstawie badania klinicznego, przeglądu dokumentacji medycznej oraz niezbędnych badań laboratoryjnych: niedociśnienie, nadciśnienie, wrzody żołądkowo-jelitowe, słabe gojenie się ran, zakażenie miejsca operacyjnego, zatrzymanie moczu i hiperglikemia. Dane zostaną zebrane i zgłoszone jako częstość zdarzeń oraz liczba uczestników.
W ciągu sześciu miesięcy po operacji
Natężenie bólu
Ramy czasowe: po przybyciu na salę pooperacyjną po odzyskaniu przez pacjenta przytomności (0 godzina), a następnie po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji, a także przy wypisie oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
(0 = brak bólu, 100 mm = najgorszy wyobrażalny ból)
po przybyciu na salę pooperacyjną po odzyskaniu przez pacjenta przytomności (0 godzina), a następnie po 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji, a także przy wypisie oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
całkowita liczba prób PCA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych

Całkowita liczba prób PCA uczestnika

całkowita liczba prób PCA pacjentów

całkowita liczba prób PCA pacjentów
W ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-041-02-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w bezpieczny sposób przez głównego badacza, oddzielnie od pseudonimizowanych danych z badania. Dostęp jest ograniczony do zespołu badawczego, a wszystkie opublikowane wyniki będą oparte na zanonimizowanych zbiorach danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami